臨床試驗質量管理體系 

奧咨達醫療器械服務集團，是國內領先的醫療器械臨床試驗CRO和綜合服務提供商。只專注于醫療器械領域。奧咨達提供：醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、生物統計、醫療器械咨詢等專業服務，為醫療器械企業提供全方位、一站式的整體臨床和法規解決方案。

一、臨床試驗質量管理體系定義：

臨床實驗室質量管理體系是指指揮和控制實驗室建立質量方針和質量目標并實現質量目標的相互關聯或相互作用的一組要素。盡管不同的組織標準對質量管理體系定義的表述和側重點有所差別，對于醫學實驗室而言其含義基本是一致的，都是在質量方針的指導下，確立質量目標，通過設置組織機構，分析確定需要進行的各項質量活動（過程），制定程序，給出從事各項活動的工作方法，充分利用各種資源（人、財、物），使各項活動（過程）能經濟、有效、協調的進行，從而將質量管理體系的最終結果，不僅體現在準確、及時的檢驗報告上，同時還可為其最終用戶提供相關的解釋和咨詢服務。

二、臨床試驗質量管理體系構成：

1、組織結構

組織結構是指一個組織委行使其職能，按某種方式建立的職責權限及相互關系。對實驗室而言其本質是實驗室人員分工協作關系，其內涵是實驗室全體成員為實現組織目標，進行分工協作時，在職務范圍、責任、權利等方面形成的結構體系。組織結構從整體的角度正確處理實驗室人員的上下級和同級關系。把質量職權合理分配各個層次及部門，建立起集中統一、步調一致、配合協調的質量職權結構。

2、程序

奧咨達醫療器械服務集團，創建于2004年，是中國領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商，只專注于醫療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等十一家全資子公司，專業員工超過300人。

　　奧咨達為醫療器械企業提供全方位、一站式的整體臨床和法規解決方案。技術服務包括：醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、生物統計、醫療器械培訓、醫療器械咨詢等。

　 　奧咨達擁有自主知識產權的項目管理平臺和醫療器械專業數據庫，屬于“國家級高新技術企業”。奧咨達與國內外臨床試驗醫院、認證機構、測試機構、行業協 會、法律機構和行業資本建立了長期友好的合作關系，形成強大的醫療器械專業技術服務平臺，有超過2600家國內外醫療器械企業選擇并認可了奧咨達的專業服務。

--業務介紹

一、醫療器械臨床試驗

• II 、III類醫療器械臨床試驗

• 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

• 數據管理和生物統計

• 醫療器械臨床試驗方案設計

• 醫療器械臨床試驗報告編寫

二、醫療器械全球注冊

• 美國 FDA( 列名，510K、PMA)

• 歐盟 CE(MDD AIMDD)

• 中國 CFDA進口注冊咨詢

• 中國 CFDA體外診斷試劑注冊咨詢

• 中國 CFDA I、II 、III類醫療器械產品注冊咨詢

三、培訓、咨詢

• 醫療器械專業翻譯

• 醫療器械專業培訓

• 醫療器械行業報告

• 醫療器械GMP廠房設計

• 醫療器械產品檢測