奧咨達醫療器械服務集團，創建于2004年，是中國領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商，只專注于醫療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等十一家全資子公司，專業員工超過300人。

　　奧咨達為醫療器械企業提供全方位、一站式的整體臨床和法規解決方案。技術服務包括：醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、生物統計、醫療器械培訓、醫療器械咨詢等。

　 　奧咨達擁有自主知識產權的項目管理平臺和醫療器械專業數據庫，屬于“國家級高新技術企業”。奧咨達與國內外臨床試驗醫院、認證機構、測試機構、行業協 會、法律機構和行業資本建立了長期友好的合作關系，形成強大的醫療器械專業技術服務平臺，有超過2600家國內外醫療器械企業選擇并認可了奧咨達的專業服務。

--業務介紹

一、醫療器械臨床試驗

• II 、III類醫療器械臨床試驗

• 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

• 數據管理和生物統計

• 醫療器械臨床試驗方案設計

• 醫療器械臨床試驗報告編寫

二、醫療器械全球注冊

• 美國 FDA( 列名，510K、PMA)

• 歐盟 CE(MDD AIMDD)

• 中國 CFDA進口注冊咨詢

• 中國 CFDA體外診斷試劑注冊咨詢

• 中國 CFDA I、II 、III類醫療器械產品注冊咨詢

三、培訓、咨詢

• 醫療器械專業翻譯

• 醫療器械專業培訓

• 醫療器械行業報告

• 醫療器械GMP廠房設計

• 醫療器械產品檢測