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醫用冷藏冰箱超低溫冰箱血液保存箱的3Q驗證認證說明

瀏覽次數:3116 發布日期:2020-5-21  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負
醫用冰箱符合IQ/OQ/PQ實踐的設備3Q認證良好生產規范(GMP)的一部分,生產商和實驗室可通過這種的實踐保障其設備提供一致的質量,它減少了錯誤的余量。因此產品的安全和質量可以保證在行業標準或監管機構的要求范圍內。

認證方案:
1.IQ(安裝確認) 對儀器的安裝過程進行確認 其中包含紙質文件準備:儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。其次是對外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。最后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2、OQ(運行確認)對儀器運行檢查用計量設備來確認儀器的一些功能,電源的控制運行前的檢查。
3.PQ
(性能確認)驗證儀器在空轉,滿載的情況下工作過程對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的PQ(性能確認),因為此步驟是帶入模擬樣品進行試驗的,來驗證儀器的準確性。



 
發布者:上海佰脈儀器有限公司
聯系電話:021-34783360
E-mail:99156974@qq.com

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