生物制藥行業(yè)中工藝轉移基本原則及關注重點
在生物制藥行業(yè)中，從一個項目走向一個產品，工藝轉移是不可避免的。無論是從實驗室規(guī)模走向中試測試、或是從中試放大走向生產端、甚至于生產場地或設備限制導致的工藝變更，均會導致工藝的流程、設備、生產場地甚至于關鍵參數(shù)產生變化。在這個變化的流程中，工藝轉移作為一個既受到產品自身的工藝關鍵參數(shù)控制，又需要符合自己及所在地區(qū)監(jiān)管機構要求的關鍵步驟，需要技術、管理及合規(guī)性的綜合協(xié)調。
常見的技術轉移從項目流程上可分為小試至中試、中試至生產、生產流程中這幾個階段，其中的前兩個階段一般會伴隨著工藝放大同步進行，后兩個階段可能會涉及到IND申報或GMP核查，對控制流程的要求相對較高。
標準流程：
流程合規(guī)性
整體工作流程及文件要求必須符合GMP要求，若項目涉及多國家/地區(qū)，也應符合對應的FDA/EMA/ICH等要求，所有的變更文件，風險評估，行動項目均應在實際執(zhí)行前進行審核確認，存檔備案。
文件、數(shù)據(jù)完整性
在工藝轉移流程中，必須保證經過轉移的工藝流程、關鍵工藝參數(shù)（CPP）、關鍵質量屬性（CQA）和生產中的風險點信息均完整可靠，所有需要的工藝原理、設備屬性、操作細節(jié)可通過培訓或實操進行交接。
充分的風險評估及控制方案
對工藝轉移前后的人員、設備、物料、文件體系、生產環(huán)境進行對比確認。對其中可能存在的問題進行充分的風險評估，建立風險評估矩陣，按照等級劃分不同的控制方案。最終以風險等級和控制策略為依據(jù)，輸出對應的行動項。
變更項測試及評估
在涉及同步進行的工藝放大，或是由設備屬性、參數(shù)不同導致的關鍵工藝參數(shù)/質量屬性變更時，常規(guī)的風險評估和控制策略不足以作為變更的依據(jù)，此時應引入對應的驗證方案，通過實驗數(shù)據(jù)證明變更的可行性和對項目本身的影響，通過升級工藝、更換設備、加強控制最終將轉移后的影響降至最低。
工作協(xié)作
在整體的工藝轉移流程中，涉及轉移方案的起草、設備變更確認，整體風險評估以及其他可能存在的控制方案和測試內容，這些需要轉移前后兩個部門進行協(xié)作，由質量控制部門進行整體統(tǒng)籌和確認，應定期進行項目進度溝通，以防止可能存在的問題。
在GMP體系內，一切方案的起草和執(zhí)行都依賴于系統(tǒng)性規(guī)劃、嚴格的風險管理和跨團隊協(xié)作。只有將技術細節(jié)、人員能力和監(jiān)管要求緊密結合，才能確保工藝在新環(huán)境中穩(wěn)定運行并持續(xù)符合質量標準。
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