背景：

生產(chǎn)加工總共常用的消泡劑一般分為礦物油消泡劑，聚醚型消泡劑，有機硅消泡劑。而有機硅消泡劑消泡能力強，起效快，成本低、用量少、理化性質(zhì)穩(wěn)定對整個消泡體系無明顯影響，應用前景廣，這些優(yōu)勢奠定了它在生物發(fā)酵藥中的使用基礎。
 

在生物藥生產(chǎn)過程中，由于培養(yǎng)基成分比較復雜，同時產(chǎn)物中含有豐富的蛋白等大分子，會產(chǎn)生大量泡沫。泡沫問題會給生物藥帶來許多不利影響，增加染菌的機會，引起代謝異�；蚓�體自溶等現(xiàn)象。

 

一般有機硅消泡劑大多是單獨使用二甲基硅油等，消泡性能和抑泡性能都較好，可以對生產(chǎn)過程中不斷產(chǎn)生的泡沫起到抑制泡沫效果，防止泡沫給生物發(fā)酵帶來的不利影響。但是消泡劑的加入為后續(xù)的生產(chǎn)過程中引入的新的物質(zhì)，鑒于國家對生物制藥工藝的監(jiān)管越來越嚴格，尤其是原輔料和工藝控制過程，需建立方法進行檢測。

 

 

解決方案：

由于生物發(fā)酵藥在國內(nèi)最近幾年的迅速發(fā)展，目前市場上對于有機硅類消泡劑殘留檢測還處于起步狀態(tài)，研究不夠透徹，很多生物制藥企業(yè)還不足以獨立解決監(jiān)管對于消泡劑殘留檢測的要求，微源檢測長期深耕于生物制藥行業(yè)，為了解決行業(yè)的痛點，提高對發(fā)酵液中消泡劑殘留檢測重現(xiàn)性，效率，為此微源檢測開發(fā)了檢測生物發(fā)酵藥中消泡劑泡敵殘留的方法。

 

圖1微源檢測實驗室照片                                                            圖2微源檢測實驗室照片

 

       

 圖3二甲基硅油消泡劑出峰位置圖 

    

4：不同進樣濃度的消泡劑峰疊加參考圖

 

為了驗證方法的重現(xiàn)性及穩(wěn)定性，根據(jù)研究結(jié)果表明重現(xiàn)性穩(wěn)定性沒有問題

微源檢測是科創(chuàng)板上市公司泰坦科技（688133）投資成立的一家面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務公司，憑借豐富的項目經(jīng)驗和合規(guī)的質(zhì)量管理體系，能夠為客戶提供合規(guī)、高效、質(zhì)優(yōu)的服務，助力藥企及藥物研發(fā)機構(gòu)開展藥物質(zhì)量研究。 微源檢測致力成為中國專業(yè)的藥物雜質(zhì)分析的研究機構(gòu)，可提供各種相關法規(guī)要求下的雜質(zhì)的研究，專注為藥物生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)提供評估報告、方法開發(fā)、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案，涵蓋起始物料、中間體、制劑、蛋白以及核酸等。