近期，國家藥品監(jiān)督管理局公布的關(guān)于18批次化妝品不合格的通告中有11批次產(chǎn)品因微生物檢測超標導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗不合格。

    微生物超標！？那化妝品中的微生物怎么檢測呢？本文將為化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供整套化妝品微生物檢測解決方案，有效監(jiān)測與控制化妝品中的微生物，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

    包裝完好的化妝品中微生物的污染來源，主要是在化妝品制造過程中導(dǎo)致的污染，原材料本身的理化性質(zhì)、含水量、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備衛(wèi)生狀況、生產(chǎn)工人的健康狀況都和化妝品產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)。

    微生物對化妝品的污染，不僅會引起化妝品變質(zhì)(比如變色、變稀、霉斑等)；更嚴重的是，它很有可能刺激皮膚、眼睛等脆弱部位，引發(fā)毛囊炎、敗血癥，重則還有可能危及消費者的生命健康安全。因此，各國都制定了化妝品中微生物的衛(wèi)生標準，將其作為一個重要的產(chǎn)品質(zhì)量指標，以防止和控制微生物對化妝品的污染。

    一、國內(nèi)外關(guān)于化妝品有害微生物指標要求

    美國：規(guī)定特定菌有10種，大腸桿菌、克雷伯氏菌、沙門氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、嗜麥芽假單胞菌、多嗜假單胞菌、無硝不動桿菌、粘質(zhì)沙雷氏菌。 

    WHO：規(guī)定特定菌為2種，綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。 

    歐洲：規(guī)定特定菌為3種，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌。 

    中國、日本：規(guī)定特定菌是3種，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和糞大腸菌群。 

    二、化妝品微生物檢驗相關(guān)標準 

    中國：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版中規(guī)定：

    《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定：生產(chǎn)過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000 cfu/立方米;灌裝間工作臺表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/平方米，工人手表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》。 

    美國：按照CTFA的要求，嬰兒及眼部化妝品中，微生物含量需≤500cfu/ml(g)，其他化妝品微生物含量要≤5000cfu/ml(g)，化妝品中不應(yīng)有致病菌的檢出。 

    歐盟：SCCS也對微生物進行了規(guī)范，3歲以下兒童、眼部及粘膜部位使用化妝品的耗氧嗜溫微生物總數(shù)不得超過100cfu/ml(g)，其他化妝品耗氧嗜溫微生物總數(shù)不得超過1000cfu/ml(g)，1g (mL)化妝品中不得有銅綠假單胞、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌這些致病菌的檢出。 

三、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版化妝品微生物檢測解決方案 

菌落總數(shù) 

糞大腸菌檢驗 

金黃色葡萄球菌檢驗 

銅綠假單胞菌檢驗 

霉菌和酵母計數(shù) 

四、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)環(huán)境微生物檢測解決方案 

空氣浮游菌、沉降菌和人員設(shè)備表面微生物監(jiān)測 

所需的儀器耗材如下：

1）浮游微生物采樣器

依據(jù)基于安德森撞擊原理（撞擊法）設(shè)計，進口電機組，流量準確穩(wěn)定；內(nèi)置高效鋰電池，15小時超長使用時間；流量100L/分鐘；尺寸110×135×330mm;適用90mm直徑的培養(yǎng)皿；誤差范圍：± 2.5% ；設(shè)定體積范圍：10-6000升。

2）沉降菌采樣支架 

采樣盤可同時放兩個皿，同時采樣細菌和真菌；采樣高度可調(diào)：60-120mm。 

3）采樣規(guī)格板 

一次性無菌規(guī)格板 5*5 100個/盒 

4）成品培養(yǎng)基：CP0201C TSA(90mm)平皿(三層無菌包裝)；CP0101C NA(90mm)平皿(三層無菌包裝)；CP0101J NA接觸皿(三層無菌包裝)；CP0201J TSA接觸皿(三層無菌包裝) 

采用國外先進生產(chǎn)線，A 級環(huán)境灌裝，終端Gamma 射線輻照滅菌； 內(nèi)層附加干燥劑，減少冷凝水的形成；三層包裝采用密實復(fù)合袋，避免過氧化氫滲透； 內(nèi)層、次內(nèi)層之間充入潔凈氣體，具有緩沖作用，減少運輸損耗；本系列產(chǎn)品可在（2-25℃）儲藏，保質(zhì)期長達6 個月。  

5）顆粒培養(yǎng)基：028074P1胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基） ；022020P1營養(yǎng)瓊脂 

脫水顆粒型，250g/瓶；環(huán)保無粉塵；遇水即化，不粘壁； 

       廣東環(huán)凱微生物科技有限公司是廣東省微生物研究所（隸屬廣東省科學院）屬下的國家高新技術(shù)企業(yè)。

       自1993年成立以來，環(huán)凱堅持科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，形成了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的微生物檢測產(chǎn)品、理化快速檢測產(chǎn)品、高效環(huán)保清洗劑消毒劑、智能實驗室裝備等四大系列產(chǎn)品線，逾兩千個品種的產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于內(nèi)地、香港和東南亞等地。環(huán)凱現(xiàn)已發(fā)展為國內(nèi)食品、藥品安全監(jiān)測與控制技術(shù)和產(chǎn)品的重要研發(fā)生產(chǎn)基地，致力于為食品、醫(yī)藥行業(yè)提供全方位的微生物安全解決方案。“專注微生物監(jiān)測控制，為食藥安全保駕護航”是環(huán)凱的使命！

       環(huán)凱依托廣東省微生物研究所及自身優(yōu)勢，具備較強的研發(fā)實力，擁有與國際先進水平接軌的良好科研條件，建有廣東省食品微生物安全工程技術(shù)研究開發(fā)中心。公司創(chuàng)始人兼首席科學家吳清平院士，長期從事生物安全監(jiān)測與控制以及微生物發(fā)酵工程等領(lǐng)域的研究工作。在創(chuàng)新成果上，公司取得國家科學技術(shù)獎2項、省部市級科學技術(shù)獎勵11項、中國優(yōu)秀專利獎2項；申請專利142項，獲得授權(quán)專利88項，其中發(fā)明專利60項；在國內(nèi)外學術(shù)期刊發(fā)表論文200余篇。同時，環(huán)凱積極承擔國家標準及行業(yè)標準制訂工作，主導(dǎo)制定了《培養(yǎng)基質(zhì)量控制標準GB4789.28-2013》,參與制定了飲用天然礦泉水、包裝飲用水微生物國家標準。

      環(huán)凱擁有行業(yè)領(lǐng)先的研發(fā)生產(chǎn)硬件，位于廣州科學城的研發(fā)生產(chǎn)基地，建有多條業(yè)內(nèi)先進的生產(chǎn)線和高標準的研發(fā)、質(zhì)控實驗室，已通過了ISO9001、FDA、GMP等質(zhì)量管理體系認證。環(huán)凱先后獲得國家高新技術(shù)企業(yè)、院士工作站、博士后創(chuàng)新實踐基地、積極承擔國家行業(yè)標準制訂工作企業(yè)、廣東省著名商標、廣州市著名商標等多項資質(zhì)認定，自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢在國內(nèi)處于行業(yè)領(lǐng)先地位，為我國食品、藥品安全行業(yè)和廣東省生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出了積極貢獻！