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醫療器械毒性檢測服務
威斯騰生物能夠為客戶提供全面的醫療器械毒性檢測服務,通過高通量/高內涵毒性篩選、MTT/cck8等方法,初步了解器械的毒性。
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醫療器械在制造過程中所有可能使用到的醫藥添加劑、溶劑、化學滅菌劑和材料本身等,在用于人體時,都構成不同程度的潛在安全疑慮,將可能造成局部或全身性細胞毒性、過敏反應、致癌性及生殖毒性反應等。

在醫療器械產品在使用于人體前,必須選擇及進行適當的生物性測試評估其與人體接觸之相容性。前期可以根據醫療器械的的使用或者作用,可以先在細胞水平上,通過構建對應的細胞模型,用器材處理細胞,通過了解細胞的增殖情況,來反映醫療器械的一些毒性,為器材的安全性等提供重要的參考依據。

威斯騰生物能夠為客戶提供全面的醫療器械毒性檢測服務,通過高通量/高內涵毒性篩選、MTT/cck8等方法,初步了解器械的毒性。

毒性檢測方法 :  

高內涵/高通量篩選

高內涵篩選(HCS)是一套自動化分析方法,利用整合的顯微鏡、圖像處理技術及可視化工具從細胞或細胞群中提取數據,獲得定量分析結果。HCS一般應用于高通量的樣品熒光成像,提供定量分析結果。此外,HCS能夠結合單個細胞的多重檢測結果,同時分析單次實驗中的多個細胞亞群。

高通量篩選(HTS)是以微板形式作為實驗工具載體,以自動化操作系統執行試驗過程,同一時間檢測數以千萬的樣品,并得到的相應數據庫支持運轉,具有微量、快速、靈敏、準確的特點。

MTT/CCK8檢測

MTT為黃色化合物,是一種接受氫離子的染料。活細胞在琥珀酸脫氫酶和細胞色素c的作用下四唑環開裂,生成藍色的甲月替結晶并沉積在細胞中,甲月替結晶的生成量僅僅與活細胞數目成正比(死細胞中的琥珀酸脫氫酶消失,不能還原MTT)。還原生成的甲月替結晶可在含50%的N,N-二甲基甲酰胺、20%的十二甲基磺酸鈉(PH 4.7)或10%酸化十二甲基磺酸鈉(PH 4.7)的溶液中溶解。利用酶標儀測定490nm波長處的光密度測出OD值,即反映活細胞數目。也可利用DMSO(二甲基亞砜)來溶解。用DMSO之前要盡量去掉培養液,一遍DMSO溶解甲月替顆粒,進行比色測定。

CCK-8(cell-counting kit-8)檢測試劑盒是應用WST-8取代MTT被還原,WST-8是一種類似于MTT的化合物,在電子耦合試劑存在的情況下,可以被線粒體內的一些脫氫酶還原生成橙黃色的formazan。WST-8產生的formazan比XTT和MTS產生的formazan更易溶解。且WST-8相較XTT和MTS化學性狀更穩定, 因此實驗結果相對更加穩定。此外,WST-8相較MTT、XTT,線性范圍相對寬,靈敏度更高。 

當細胞增殖得越多越快,則formazan產生量越多,顏色越深;反之,當內外因造成的細胞毒性越大,則顏色越淺。對于同樣的細胞,顏色的深淺和細胞數目呈線性關系。應用酶標儀測定吸光值并進行統計學計算便可以獲得細胞增殖(活性)相關數據。

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