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藥物研發項目管理信息系統

藥物研發項目管理信息系統


Drug research and development project management information system
公司將符合國際WFMC標準的工作流引擎與項目管理技術等前沿軟件開發技術集成,并且集先進藥物研發理念、藥物研發最佳實踐為一體,并依據自己在生物信息領域積累的豐富實踐經驗,研制新一代的軟件產品,以解決藥物研發復雜的過程管理問題。
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  • 公司簡介
目前國際上尚沒有一部管理規范能清晰地闡述新藥研究開發的整個過程及相關活動,為了使生物醫藥企業能以模塊化、平臺化、規范化、流水線方式進行新藥研究,必須依賴現代信息技術,建立相應的管理信息系統。
 
公司將符合國際WFMC標準的工作流引擎與項目管理技術等前沿軟件開發技術集成,并且集先進藥物研發理念、藥物研發最佳實踐為一體,并依據自己在生物信息領域積累的豐富實踐經驗,研制新一代的軟件產品,以解決藥物研發復雜的過程管理問題。
 
藥物研發,可以分為發現與甄別、臨床前研究、臨床研究、藥物申報等多個階段。
 
藥物作為未知過程的新產品,其研發過程首先需要借助項目管理,新藥研發項目的特點完全符合項目管理的指向。其次,對于大規模的藥物研發活動,并符合國家頒 布的《藥品研究實驗記錄暫行規定》,使用工作流技術是必然的選擇,SCBIT改進了工作流引擎中的組織結構模型,通過研究活動和任務的動態分配,增加了流 程的靈活性和適用范圍,使引擎更適合生物醫藥行業的實際流程。
 
該系統基于項目管理技術和工作流技術,面向大型醫藥研發企業,以降低研發過程中不可預見性和風險為目的,以項目管理運作方式,涵蓋藥物研究開發全 過程,以藥品注冊申報為指南、以知識產權為核心,是綜合性的藥物研發項目管理信息系統,達到藥物研究開發的高效、快速、可追溯性、可控制性。
 
該系統的設計,符合國家頒布的《藥品非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥品臨床研究質量管理規范》(GCP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)。
 
該系統同時支持新藥和仿制藥的研究與開發;該系統支持生物藥(生化)、化學藥、中藥、天然藥物、保健品的研制和申報。
 
該系統將質量管理、儀器設備管理、樣品管理、人員管理貫穿于整個研究開發過程。
 
該系統產生的申報資料,符合國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒布的《藥品注冊管理辦法》對各類藥品提出的大綱式的注冊資料要求,包含了對藥品研發的所有關注點和控制點。
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