“第十二屆藥物毒理學年會”于2024年9月1日至3日在上海市光大會展中心召開。英國Kirkstall類器官芯片在此次會上精彩亮相，且被本次大會報告人引用。
   
在此會議上，國家藥監局藥審中心等監管機構領導與專家，關于類器官與器官芯片在藥物評價中的2024年度最新監管現狀論述如下（監管機構的法規不能用于商業宣傳，所以隱去報告人單位，名稱，PPT 文字內容）：
 
報告人A

• 2022年，FDA 批準首個應用類器官芯片獲得臨床前藥效數據的新藥臨床申請。2023年荷蘭公布了患者來源的類器官篩選出的雙特異性抗體的早期臨床試驗數據。
• 以組學技術，器官芯片為核心的新技術（NAMs），發展了大量體外方法，并已經在早期的藥物篩選中被廣泛應用。
• ipsc 在毒性評價中的應用，尤其是帶有相關疾病基因和或組織特征的細胞模型，更貼近病理狀態，將帶有明顯的模型優勢。
• 類器官，器官芯片，尤其是多器官芯片，最有可能將風險評估中的暴露水平與生物反應，兩個重要元素緊密結合在一起，更好的預測人體毒性。

報告人B

• 器官芯片和類器官是兩種根本不同但又互補的方法。
• 器官芯片可以為類器官提供：微環境控制，減少類器官發育的可變性，組織-組織和多器官相互建模，大幅度提高類器官的培養和分析密度。
• 類器官與器官芯片結合的類器官芯片是未來替代毒理學發展的重要方向。在藥物發現，靶點篩選應用方面不需要監管部門的“認可”
• 美國國立衛生研究院NIH在美國建立多個微生理系統MPS轉化中心，每年投入800萬美元，為期5年，并面向全球開放。加速微生理系統MPS在藥物開發中的轉化使用。
• 2021年9月，歐洲藥品管理局(EMA)成立了創新工作組，建議在藥物開發過程中盡量減少動物試驗，鼓勵使用器官芯片等替代方法。2023年EMA 發布非臨床領域3年綜合工作計劃以及2023年優先事項，制定器官芯片技術相關的具體監管行動：①起草“用于制藥領域特定使用條件下的器官芯片技術的監管接受標準的反思文件”，②創建全球監管機構聯盟，為新方法制定監管接收標準，協調歐盟和全球監管機構之間的觀點和監管接受標準。

報告人C
類器官列入國家藥監局重大項目，國家藥監局全國重點實驗室項目，采取“三步走”策略。第一階段：調研非臨床研究替代方法國內外研究進展，應用場景和驗證/認定策略，形成調研報告 第二階段：類器官，器官芯片模型的建立和驗證。第三階段：形成我國類器官等替代方法驗證評估指南。支持鼓勵，增強綜合國力，催生研究和評價的新質生產力。
 
來源：北京基爾比生物科技有限公司