德國美墨爾特參加HPP/ICHL穩定性試驗箱在制藥行業應用交流會

日前出臺的《中國制造2025》規劃里將生物醫藥及高性能醫療器械作為大力推動重點的領域期待突破發展。發展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優勢突出的創新中藥及個性化治療藥物。提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。在這些領域產品從研發到銷售應用的全過程質量控制各重要環節中都設計穩定性研究內容。

與此同時，2105年也是新版藥典的修訂施行年，針對藥物穩定性的要求有所變動，技術要求越來越高，需要做穩定性試驗的藥品制劑種類及穩定性試驗項目有所增多。為了更好的理解2015藥典及其先期修訂的技術指導原則《化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則》，為了更好得協助制藥相關企業客戶應對藥典及GMP等規范核查，德國Memmert攜手當地簽約代理商蘇州歐億特儀器科技有限公司于2015年5月20日在蘇州維景國際大酒店成功舉行2015版藥典技術交流會暨Memmert藥品穩定性試驗箱HPP/ICH在制藥行業應用交流會。

德國Memmert美墨爾特（上海）貿易有限公司帶去了適應于制藥行業應用的藥物穩定性試驗箱HPP系列及光穩定性試驗箱ICHL系列樣機，以供展示交流。

與之前版本相比，在新近修改的穩定性研究技術指導原則中，增加了光照總照度及近紫外能量要求，基本與ICHQ1B接軌，這就對穩定性試驗箱的技術參數有了更高要求。

Memmert HPP系列藥物穩定性試驗箱與ICHL系列光穩定性試驗箱，完全響應ICH及2015藥典等機構針對藥物及制劑的穩定性試驗技術指導原則要求，并具有獨特的控制及應用特點。除了最基本的溫濕度精確調控能力外，還配有符合要求的光照模塊，D65標準光源（6500K），最高亮度8000lux，紫外燈光譜320-400nm，8W/m2，兩種光源可通過控制面板分別控制。可選配的FDA版軟件依從FDA 21CFR Part11針對數據完整性及可溯源性等要求，能夠完成用戶管理、審計追蹤、電子簽名等技術操作。

在交流會現場，展示樣機備受關注，來自多家制藥相關企業的來賓專家就新近修訂的穩定性試驗技術指導原則應對策略等諸多技術話題與Memmert產品技術人員做了深入交流，并對未來的合作前景進行了探討與展望。

交流會現場


交流會現場，歐億特黃總在致辭


交流會還沒開始，交流先行


交流進行中


交流進行中

關于德國Memmert
德國Memmert(美墨爾特）為全球領先的溫控箱體領導品牌，成立于1933年，是全球最大的溫控箱體制造商。八十多年來，美墨爾特致力于精確溫控技術的研究、開發和生產。其產品包括CO2培養箱、恒溫恒濕箱、光照培養箱、低溫培養箱、環境測試箱、真空烘箱、通用烘箱、滅菌箱、培養箱、水浴油浴等。德國 MEMMERT 公司有著長達二十多年的半導體控溫技術(Peltier)經驗，也是全球唯一能夠提供全系列半導體技術溫控箱體的制造商。 2010年9月11日，德國MEMMERT（美墨爾特）大中華區全資子公司——美墨爾特(上海)貿易有限公司在上海成立；2015年1月，美墨爾特(上海)貿易有限公司北京代表處成立。“至尊品質，追求卓越，永不妥協”！