• 臨床階段失敗率高；
• 藥物開發(fā)周期長、成本高；
• 動物使用引發(fā)倫理爭議。

法案主要內(nèi)容解讀
該法案重點(diǎn)建立以下制度：
1. 認(rèn)證機(jī)制的建立

• FDA需設(shè)立流程，讓申請人可提交用于藥品開發(fā)的非動物測試方法認(rèn)證請求；
• 認(rèn)證方法需滿足兩個標(biāo)準(zhǔn)之一：提高預(yù)測性或縮短研發(fā)周期；
• 一旦認(rèn)證通過，申請人可在后續(xù)藥品開發(fā)與申報中正式使用該方法，并可引用其認(rèn)證數(shù)據(jù)。

2. 審評時限和程序

• FDA應(yīng)在收到申請后180天內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；
• 可邀請外部專家或研究聯(lián)盟參與評審，確保科學(xué)性與透明度；
• 對使用認(rèn)證方法開發(fā)的藥品，F(xiàn)DA將給予優(yōu)先評審或加速通道。

3. 數(shù)據(jù)共享與引用機(jī)制

• 獲得認(rèn)證的方法可被申請人或其授權(quán)方使用；
• 在提交藥品上市申請時，可直接引用該認(rèn)證方法及其驗(yàn)證數(shù)據(jù)，避免重復(fù)動物試驗(yàn)。

結(jié)語

《FDA現(xiàn)代化法案》為所有能夠減少動物使用、提高藥物藥效/安全性預(yù)測準(zhǔn)確度的測試方法和模型提供了合規(guī)入口和激勵機(jī)制。它將為新興體外模型、人工智能計算機(jī)模型等多樣化非動物方法的研發(fā)和轉(zhuǎn)化打開制度之門。
 

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