耐思一次性筆式注射器獲得加拿大醫(yī)療器械許可證

瀏覽次數(shù)：2810　發(fā)布日期：2025-2-7　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉載請注明出處

喜報-重大突破

2025年1月30日，正值中國農歷新年，在這個普天同慶的日子里，耐思生命同樣迎來了蛇年的第一個喜報，由耐思自主研發(fā)的一次性筆式注射器——

再一次成功通過加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)！

Licence Number: 112619

這是NEST又一次里程碑式的進步！

▶于使用NEST相關產品的客戶而言：
1、質量認可：MDL表明產品符合加拿大的安全和質量標準，增強消費者和醫(yī)療機構的信任；
2、國際認可：加拿大對醫(yī)療器械的嚴格監(jiān)管使MDL在國際上具有較高的認可度，有助于進入其他市場；
3、MDL確保產品符合加拿大法規(guī)，避免因不合規(guī)導致的罰款或禁售。

▶ 于NEST而言：
1、獲得MDL后，進一步擴大了產品在全球市場的銷售范圍，并進一步提升了耐思品牌形象，增加市場競爭力。
2、在申請MDL的過程中，耐思持續(xù)優(yōu)化產品設計和制造流程，推動了產品的技術創(chuàng)新和質量提升。
3、在于與加拿大衛(wèi)生部的溝通中，耐思也獲得了諸多關于產品的反饋，幫助耐思進一步改進了產品。

NEST筆式注射器

隨著時代的發(fā)展，人們對給藥系統(tǒng)、藥品包裝和組合產品的質量要求不斷提高。

NEST于2021年取得醫(yī)療器械生產許可證，陸續(xù)形成了包括一次性筆式注射器組合件、SP筆式注射器組合件、一次性固定劑量注射筆、重復性筆式注射器、預灌封筆式注射器等產品管線，相關產品適配藥物包括司美格魯肽、促卵泡素(FSH)藥物、利拉魯肽、胰島素、生長激素等。

近年來，國產藥包材出海的勢頭迅猛并且仍在延續(xù)。從研發(fā)、生產到商業(yè)化，“中國制造”正加速走向國際舞臺。

1、NEST 一次性筆式注射器和重復性筆式注射器皆已成功獲美國FDA 510(k)認證！更是雙雙完成中、美FTO審查，無專利風險！
（一次性筆式注射器 510(k) Number：K240961）
（重復性筆式注射器 510(k) Number：K240774）
2、成功通過醫(yī)療器械單-審核程序（MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM，MDSAP）認證！
3、通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）Ⅲ類備案！（DMF Number：40744）

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