會議時間：2024年9月26日 -28日
會議城市：北京
主辦單位：允咨醫藥培訓中心
協辦單位：邁本醫藥科技有限公司

一、會議介紹
*2023年8月，EU GMP附錄一無菌藥品監管標準修訂版正式生效，細化了無菌藥品的制造要求。
*2023年11月，NMPA成為PIC/S的正式申請者。PIC／S于2023年6月正式更新了GMP和相關附錄，其中PIC／S無菌藥品附錄1與WHO、歐盟無菌藥品附錄為聯合發布。
*2024年2月，《無菌藥品生產污染控制策略（CCS）技術指南》團體標準發布。
*中國GMP（2010版）的無菌附錄1正在參照新版歐盟附錄1進行重大修訂，計劃于2024年9-10月份發布征求意見稿。

新修訂的無菌附錄1代表著國際多方統一認可的高標準無菌藥品生產要求，同時意味著全球無菌藥品生產企業將會進入一個緊鑼密鼓實施新版無菌附錄要求的階段，對中國制藥行業將帶來重大影響。附錄1的全面升級，對于高風險藥品的生產至關重要。尤其新附錄涉及到制藥質量體系提升和諸多制藥設施設備升級，以及對潔凈區人員裝備和操作行為、工藝和環境監測、產品微生物質量控制等有更加嚴苛的要求和新的技術應用空間。

允咨首創的CCS創新實施大會，匯聚了高風險連帶高需求的客戶群體，旨在使企業全面了解最新法規要求，了解供應鏈設施設備耗材等技術動態和最新趨勢，建立完善的無菌保證系統并落實污染控制策略的實現，適應醫藥行業監管國際化趨同態勢。

本次會議將圍繞附錄1要求，邀請具有成功實踐經驗的法規專家和行業技術專家作為講者，深入探討無菌產品污染控制的高風險關鍵點，建立和實施對應控制策略實施，包括CCS策略建立、廠房設施與設備污染控制、無菌工藝控制、人員污染控制、清潔消毒滅菌、工藝監測與質量檢測等重要內容。

二、會議亮點
行業獨家：唯一一家舉辦以藥品污染控制策略（CCS）為主題的會議。
務實內容：藥品污染控制策略（CCS），覆蓋CCS的各個方面，兼具深度和廣度，解決實際問題。
話題講者權威：本次會議將圍繞最新法規和指南要求對CCS實施要求，邀請具有成功實踐經驗的專家作為講者。
 
三、會議結構

9月26日
上午	模塊一 無菌藥品法規指南最新動態與行業焦點
下午	模塊二：污染控制策略：廠房設施與設備及公用工程污染控制及節能降耗實踐
	模塊三 污染控制策略：無菌生產工藝
9月27日
上午	模塊四 污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	模塊五 污染控制策略：工藝監測與質量檢測
9月28日
精品專修班：無菌工藝模擬灌裝驗證全流程實踐專題

 
四、會議內容（持續更新中）

2024年9月26日
模塊一  無菌藥品法規指南最新動態與行業焦點
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	國際趨同背景下的無菌保障關注要點和案例分析	國家級GMP檢查員（擬邀）
	加入PIC /S對中國制藥行業工程技術與設備領域的挑戰與影響分析	馬義嶺 允咨&邁本公司創始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	EU GMP附錄一主要變化及無菌保障策略（擬定）	諾和諾德（中國）制藥有限公司（擬邀）
	話題討論Q&A
模塊二：污染控制策略：廠房設施與設備及公用工程污染控制及節能降耗實踐
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	制藥工廠潔凈空調節能技術與實例	胡士光 高級能源審計師、前德資藥廠動力工程總監
	加強蟲害與環境風險管理，保障生產安全（擬定）	能多潔（中國）環境科技有限公司
	最新EU GMP無菌附錄對于制藥用水系統微生物和顆粒污染的預防及控制(擬定）	北京生物制品研究所有限責任公司（擬邀）
	無菌制劑平面方案合規性設計淺析	李兵 中國醫藥集團聯合工程有限公司天津公司總經理助理 主導參與完成多個大型生物藥園區項目
	PIC/S GMP 附錄1：潔凈室空調系統污染控制及環境監測	陳永波 邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問 允咨獨家講師
模塊三：污染控制策略：無菌工藝控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
16:30-17:30	無菌工藝模擬試驗APS的要求及案例分享	企業高管
	法規/指南更新對干濕熱滅菌工藝確認與驗證的要求	于紅想 邁本醫藥科技GMP合規咨詢高級顧問 允咨獨家講師
2024年9月27日
模塊四：污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	藥品生產過程中的污染控制策略（ccs）及案例分享	尚飛（擬邀） 國內知名上市集團 前高管 副總裁 省局檢查員培訓講師
	基于毒理學數據PDE的評估在藥品生產和研發中的應用	瑞歐佰藥（杭州）醫藥科技有限公司
	無菌環境控制--過氧化氫滅菌技術	杭州東生生物技術有限公司
	新版EU附錄1下潔凈服的規范	林斯特龍（上海）洗滌服務有限公司
	CCS之消毒劑選擇與驗證（擬定）	華潤雙鶴藥業股份有限公司(擬邀)
模塊五：污染控制策略：工藝監測與質量檢測
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:00	國內外主流藥典中可見異物檢查方法的比較與分析(擬定)	北京科興生物技術有限公司（擬邀）
	智能倉儲管理的物料污染控制策略	焦玉秀 邁本·華咨云 高級GMP咨詢顧問
	污染控制策略的監控和有效性分析	周凝 邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	隔離器無菌操作關鍵點解析	行業專家
	話題討論Q&A

五、精品專修班
課程名稱：無菌工藝模擬灌裝驗證全流程實踐專題
時間：9月28日 9：00-17：00
地點：北京
講師介紹：
周凝：GMP 合規咨詢高級顧問。

二十年制藥行業實踐經驗，豐富的無菌制藥、生物制藥GMP咨詢指導經驗，熟悉制藥企業質量管理、生產管理，擅長制藥質量管理體系的搭建、CCS體系搭建。負責過多家制藥企業及集團的質量體系的咨詢，涉及疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和無菌原料藥等多產品、多劑型，標準涉及NMPA、FDA、歐盟等。承擔并完成國內多家制藥企業的質量體系的總體規劃、建立、質量體系差距分析及模擬檢查，客戶遍布中國，在藥明巨諾、廣州安士、百濟神州、吉林敖東、北京萬泰等都進行過專項培訓和檢查。

作為GMP培訓講師進行專業培訓，包括質量體系系列課程、生產管理系列課程、清潔驗證系列課程、技術轉移系列課程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP無菌附錄深度解讀系列課程等，多次擔任藥監系統檢查員培訓高級講師，允咨獨家金牌講師。

課程（PPT）主要概況：

時間	主題	主要內容
9月28日 9:00-12：00 周老師	中美歐無菌工藝模擬要求概述	1.無菌生產的基本概念和要求 2.無菌工藝模擬概念、灌裝驗證的目的和意義 3.相關法規和指南對模擬灌裝驗證的要求 （1）中國GMP及指導原則對無菌工藝模擬要求 （2）EU GMP無菌附錄對對無菌工藝模擬要求 （3）PDA指南對無菌工藝模擬要求
	無菌工藝模擬方案設計	1.不同類型產品的模擬方案和路線 （1）無菌原料藥 （2）無菌制劑（水針、粉針、凍干等） 2.模擬批量/數量、頻次考量 （1）初始驗證 （2）再驗證 3.無菌工藝模擬干預動作設計 4.接受標準 5.無菌工藝模擬結果分析
9月28日 13：00-17：00 周老師	最差條件及實施挑戰實戰解析	1.最差條件挑戰的概念和原則 （1）最差條件挑戰的選擇和實施方法 （2）最差條件挑戰的具體內容和步驟 （3）最差條件挑戰的注意事項和風險控制 2.灌裝操作和過程控制 （1）灌裝速度 （2）容積 （3）干預動作
	無菌工藝模擬驗證實施及案例分析	1.模擬灌裝驗證的流程和方法 2.灌裝線的準備工作 3.培養基的選擇和準備 （1）培養基種類 （2）數量 （3）質量 （4）滅菌方式 4.灌裝操作的關鍵步驟和注意事項 （1）參與人員 （2）生產安排（物料準備、器具準備、環境準備） （3）操作流程 （4）環境監測 （5）全量培養 （6）結果觀察 5.制定詳細的驗證方案，包括人員安排、設備清單、操作流程、環境監測計劃等

六、費用說明
2024年9月26-27日大會費用說明：
原價：680元/人
現免費參會條件：
1、3人成團免費
2、允咨讀書會VIP會員免費
3、聯盟單位免費
 
2024年9月28日精品專修班費用說明：
1、19800聯盟單位：免費參會（每場限免2人）
2、非聯盟單位：1400元/人/場，2人以上組團報名9折優惠即1260元/人
(含培訓費、教材費、證書費、午餐；住宿可統一安排，費用自理)
 
聯系方式: 13313016390 馬老師
電子郵箱：allama@yzktr.com
 

允咨醫藥近期培訓清單
日期	模式	課題名稱
8月8日	線上	新監管形勢下藥品質量保證體系差距分析及優化改進系列專題--第一講
9月12日	線上	新監管形勢下藥品質量保證體系差距分析及優化改進系列專題--第二講
8月21日	線上	藥典最新變化內容解析及企業應對實踐系列第一講-理化
9月4日	蘇州+線上	藥典最新變化內容解析及企業應對實踐系列第二講-微生物
8月15日	線上	國內藥企出海戰略及各區域的注冊策略
9月5日	線上	已上市境外生產藥品轉境內生產的注冊申報要求與實踐
8月16日	線上	國內最新清潔驗證技術指南的深度解讀及案例實踐專題
8月20日	線上	制藥企業污染控制策略（CCS）搭建思路及成功案例實踐專題
8月22日	線上	生物制品物料管理實施難點專題
8月8-9日	線上	醫療器械清潔及清潔驗證專題培訓
8月13-14日	線上	醫療器械企業糾正與預防措施（CAPA）、變更實施和對應風險管理實際應用培訓班
8月15-16日	線上	醫療器械抽檢（檢驗）樣本量設計驗證與確認培訓
8月22-23日	線上	無源醫療器械研發注冊與核查精講班
8月20-22日	線上	GBT42061ISO134852016醫療器械質量管理體系內審員精品專修班

 
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