各有關單位：
近一年來藥品行業(yè)頒布了一系列的法律法規(guī)，從《中華人民共和國藥品管理法》，到各項部門法規(guī)，如《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法(試行)》、《藥品記錄與數據管理要求（試行）》等，同時新版GMP在不斷的增修訂，ICH的實施在持續(xù)推進，中國加入PIC/S的腳步也越來越近。中國的法規(guī)環(huán)境發(fā)生了巨大的變化，監(jiān)管的科學性、國際化和企業(yè)主體責任是當前的主旋律。法規(guī)環(huán)境變化給藥品質量控制提出了更高的要求。制藥企業(yè)實驗室的分析能力與檢測技術需要不斷的提升，質量管理水平需要不斷加強，以滿足行業(yè)發(fā)展的要求。

本屆大會以“藥品質量關聯生命，檢驗守關情系萬家”為主題，旨在結合國內外法規(guī)指南新要求，交流研討創(chuàng)新檢驗檢測技術，促進行業(yè)技術水平高質量發(fā)展。歡迎全國藥品質量管理同仁2022年8月4日-5日相聚廣州花都皇冠假日酒店，共襄盛會！

一、組織機構
主辦機構：中國醫(yī)藥教育協(xié)會、美國藥典委員會
協(xié)辦機構：國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測技術重點實驗室
國家藥品監(jiān)督管理局治療類單抗質量控制重點實驗室
國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測與預警重點實驗室
浙江省藥學會微生物與質量控制專業(yè)委員會
中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心
上海市醫(yī)藥質量協(xié)會
廣東省食品藥品審評認證技術協(xié)會　　　
承辦機構：北京康恩澤國際醫(yī)學科技中心、北京中工醫(yī)藥研究院
二、時間與地點
注冊報到：2022年8月3日
大會時間：2022年8月4日-5日
舉辦地點：中國·廣州市
大會酒店：廣州花都皇冠假日酒店（廣州市花都區(qū)迎賓大道189號）
三、大會特色
本屆大會匯聚了來自行業(yè)監(jiān)管、標準制修訂、科研機構與知名制藥企業(yè)的質量管理專家學者，各位專家在各自領域具有豐富的理論知識和實戰(zhàn)經驗，演講內容具有很強的實踐指導作用。
大會主會場：對中藥、化藥、生物制品的最新法規(guī)指南進行學術報告解讀分析；
生物藥分會場：分享中美藥典最新法規(guī)要求以及注冊評審、現場核查、變更管理等技術；
中藥/化藥理化分會場：分享探討藥品研發(fā)與生產過程中藥品理化分析技術；
中藥/化藥微生物分會場：分享探討藥品研發(fā)與生產過程中微生物質量控制與檢測技術。
四、參會人員
1、省市藥品檢驗研究院相關技術人員;
2、藥品監(jiān)管機構評審與核查相關人員；
3、制藥企業(yè)QA/QC、研發(fā)、法規(guī)、技術、質量、生產等相關部門經理與技術人員;
4、單抗/雙抗/ADC/重組蛋白/細胞治療/基因治療/疫苗等研發(fā)與生產企業(yè)的質量人員；
5、新藥研發(fā)與注冊申報相關企業(yè)的研發(fā)、法規(guī)與QC部門相關人員；
6、全國藥學科類高等院校、醫(yī)院藥劑科制劑室、第三方檢測實驗室等機構技術負責人。
五、參會費用
1、參會代表注冊費：

同一制藥企業(yè)	注冊費	備注
第1名參會人員	免費	見參會福利（截至8月1日）
第2名及以上人員	￥2500/人	含會刊、證書、午餐

2、參會福利
1、上海市醫(yī)藥質量協(xié)會、廣東省食品藥品審評認證技術協(xié)會的會員單位參加免費（含會刊,餐費自理）；
2、組委會為制藥企業(yè)提供 500張 免費門票（餐費自理），需參加以下3種方式獲得：
（1）轉發(fā)大會微信推文至朋友圈集贊20個，即可獲取門票一張（不含會刊）；
（2）轉發(fā)大會微信推文至300人以上的醫(yī)藥類微信群，即可獲取門票一張（不含會刊）；
（3）轉發(fā)大會微信推文至朋友圈集贊50個，即可獲取門票一張（含會刊）
六、大會擬定日程（以第二輪通知為準）

８月４日	DIDC2022第二屆中國藥品質量檢驗檢測技術大會 · 主會場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:15	大會開幕致辭	中國醫(yī)藥教育協(xié)會
09:15-09:30	大會致辭	美國藥典委員會中華區(qū)總部 USP-China
09:30-10:00	主旨演講：藥品檢驗技術管理問題	李云龍 原中國食品藥品檢定研究院院長 原中國藥品檢驗總所所長
10:00-10:30	新方法在2020版《中國藥典》生化藥品中的應用 生化藥品是一類按化學藥管理的生物藥物。2020年版中國藥典新增了一些通則方法，它們適用于生化藥品的理化檢驗、種屬鑒別、生物活性/效價測定、安全性試驗，以及數據分析。報告從這些通則方法的起草背景、各方法的要點，以及這些方法在生化藥品質量控制中的應用情況進行解讀。	陳鋼 上海市食品藥品檢驗研究院首席專家 國家藥監(jiān)局治療類單抗質量控制重點實驗室主任 第十一屆藥典委員會生化藥品專業(yè)委員會主任委員
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	共晶藥物的研究與質控的探索應用 固體藥物有很多種不同的固體形態(tài)，其中共晶是一種新興固體形態(tài)，有它特有的優(yōu)勢，越來越受到業(yè)內的關注。本次演講介紹FDA和EMA對藥物共晶的監(jiān)管策略，以及圍繞藥物共晶的質控展開的探索研究。	何蘭博士 中國食品藥品檢定研究院前化學藥品室主任 國家藥典會化學藥品專業(yè)委員會委員 國家藥監(jiān)局藥品高級GMP檢查員
11:30-12:10	如何適應新藥審批新勢態(tài)對藥物毒理學研究的要求 藥物毒理學是研究藥物在一定條件下，可能對機體造成的損害作用及其機理的一門科學，包括藥效學、安全藥理、毒理、藥物相互作用、藥代動力學等。非臨床藥物毒性研究是在動物身上進行的，目的是研究藥物的安全性和有效性，了解藥物在動物體內的吸收分布代謝排泄及藥物藥代動力學/藥效學。藥監(jiān)部門根據藥品審評規(guī)范和技術指導原則等對研究結果進行全面評價并做出相應決定。近來藥審中心出臺了很多新的規(guī)范和指導原則。本次演講著重介紹藥物毒理研究如何面對新藥審評的新勢態(tài)。	汪巨峰博士 原中檢院食品藥品安全評價研究所所長 原國家藥物安全評價監(jiān)測中心主任 國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	從藥品飛行檢查看制藥行業(yè)質量管理的提升 通過對藥品GMP飛行檢查的主要法律法規(guī)依據、檢查特點、檢查關注的質量管理要素等進行專題介紹；總結藥品GMP飛行檢查中發(fā)現典型的質量管理問題，對藥品生產企業(yè)的質量管理提升提出建議，協(xié)助企業(yè)在產品生產階段保障產品質量安全。	招偉漢 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心 國家藥監(jiān)局GMP檢查員 進口藥品境外檢查員
14:10-14:50	新藥研發(fā)生產技術轉移相關要求 藥品生產技術轉移是指將藥品生產的知識、技術以及相關聯的產品和工藝過程從研發(fā)方或持有方轉移到接收方，即將藥品生產工藝從藥品研發(fā)階段轉移到生產階段或者從工廠內向工廠外進行轉移的過程；藥品的生產工藝是在藥品研發(fā)過程中建立起來的，通過技術轉移在藥品生產企業(yè)實現生產，并在藥品生產過程中通過對產品工藝過程進行有效的監(jiān)控，保證工藝的穩(wěn)定性和產品質量的一致性；本次演講著重介紹新藥研發(fā)生產技術轉移的概念,藥品技術轉移相關指南，新藥研發(fā)生產技術轉移指導原則,新冠病毒疫苗增線擴產生產監(jiān)管工作要求，新冠病毒疫苗委托生產技術考慮要點，仿制藥質量和療效一致性評價現場檢查要求,疫苗生產場地變更質量可比性研究技術指導原則,藥品注冊現場核查典型缺陷分析。	張小松 重慶市食品藥品檢驗檢測研究院原副院長 國家藥監(jiān)局新藥注冊核查員 國家藥監(jiān)局GMP國際檢查員
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	ICH Q4B和藥典協(xié)調 對ICH和ICHQ4B進行整體介紹的基礎上，本演講報告結合實例分析我國目前的差異與落地應用前景。介紹ICH的歷史，使命，和工作流程。再對ICH Q4B進行一般性介紹，包括全球藥典協(xié)調的面臨的挑戰(zhàn)，為什么需要ICH Q4B進行藥典協(xié)調和其重要性，目前的狀態(tài)和工作流程，互認聲明和基本附錄等內容。最后結合一個附錄實例，分析我國藥典與ICH Q4B比較的異同，機遇與挑戰(zhàn)，以及藥典協(xié)調在我國落地的前景和對工業(yè)界的獲益。	許建辰博士 諾和諾德全球質量部質量合規(guī)與檢查部門總監(jiān)
16:00-16:40	從企業(yè)角度談生產現場檢查準備和案例分享 2021年12月20日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》的通告（2021年第54號）（以下簡稱《啟動程序》），同一天藥品核查中心發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件，并于2022年1月1日起施行。藥品注冊核查啟動模式發(fā)生了變化，由原來的“逢審必查”，串聯程序和以“省局+國家局”的核查主體變更為“基于風險”，并聯程序和以“國家局”為核查主體的全生命周期管理模式，將從企業(yè)角度談生產現場檢查準備和案例分享。	陳紅英 廣州白云山明興制藥有限公司副總理/質量負責人 教授級高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師 廣東省抗腫瘤藥物工程技術研究中心主任

８月５日	DIDC2022第二屆中國藥品質量檢驗檢測技術大會 · 生物藥分會場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:50	USP生物制品活性分析相關標準與最新進展 隨著生物醫(yī)藥的快速發(fā)展，關于生物制品活性分析的方法開發(fā)、結果分析與方法驗證成為生物醫(yī)藥企業(yè)越來越關注的問題，生物活性分析固有的變異度大，結果復雜的問題給方法開發(fā)人員帶來了極大的挑戰(zhàn)。USP生物活性分析系列的通則與指南為活性方法開發(fā)人員提供了可供遵循的基本原則，幫助企業(yè)更好的建立相關標準。	鄒鐵博士　 美國藥典委員會（USP）中華區(qū)總部
09:50-10:30	基于風險的生物藥生產現場檢查的考慮要點 近年來生物藥憑借其藥理活性高、特異性強、治療效果好的特性，在人類疾病的治療領域發(fā)展迅速。全球銷售前三位的單抗、治療性蛋白、疫苗產品均具有“長周期、高投入、高風險、高受益”的特點。因生物藥生產、質控上的特殊性，在檢查過程中，應基于質量風險管理原則進行綜合判斷。本次演講著重介紹生物藥生產技術相關要求以及現場檢查考慮要點。	金于蘭 上海市醫(yī)藥質量協(xié)會會長 國家藥典委員會微生物專委會委員 原中國生物所屬生物制品研究所總經理 上海市藥品監(jiān)督管理局專家
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	細胞基因治療產品的快速無菌檢查 – 基于ATP生物發(fā)光增幅法 可靠的無菌檢測是藥物開發(fā)過程中的關鍵步驟。傳統(tǒng)的質量控制中微生物限度需要3–7天培養(yǎng)，無菌檢測在微生物測試的每個節(jié)點都要進行14天以上的無附加值培養(yǎng)。如果發(fā)生污染，則需要額外的庫存、產品擱置時間以及上市延遲。另外先進療法產品（ATMP）貨架期短，且專為高危患者群體而設計，對檢測速度和通量的要求更高。目前世界各地都在積極推動快速微生物檢測方法 (RMMs) 的注冊和應用。	劉驥 查士利華微生物應用技術（上海）有限公司
11:30-12:10	生物制品穩(wěn)定研究質控要點 生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技木藥物、微生態(tài)制劑、免疫調節(jié)劑、診斷制品等。由于生物制品的特點，因此生物制品穩(wěn)定性質量控制尤為重要。本次演講著重介紹生物制品穩(wěn)定性質量控制要點及中國藥典2020年版《生物制品穩(wěn)定性試驗指導原則》起草概況。	梁蔚陽 廣東省藥品檢驗所生物制品室負責人 國家藥典委員會委員、國家藥品GMP檢查員 國家藥監(jiān)局血液制品質量控制重點實驗室主任 廣東省藥監(jiān)局血液制品質量控制研究重點實驗室主任
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:00	生物制品的注冊生產現場核查程序與核查要求 藥品注冊生產現場核查的目的主要是通過對申報品種的商業(yè)化生產條件和能力、數據可靠性進行實地核查，核實申報資料的真實性，核實商業(yè)化生產規(guī)模下相關生產和質量控制活動與申報資料（如處方、生產工藝、質量標準、關鍵設施設備等）的一致性以及商業(yè)化生產條件。藥品注冊生產現場核查能順利通過將直接影響到藥品的上市。本次演講著重介紹生物制品的注冊生產現場核查程序與核查要求。	林煥冰 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心
14:00-14:40	實驗室支原體檢測與結果的判定 現行版《中國藥典》規(guī)定，主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批、對照細胞以及臨床治療用細胞進行支原體檢查時， 同時進行培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法（DNA染色法）。病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢査支原體。本次演講著重介紹生物制品中支原體檢測的培養(yǎng)法和DNA染色法在實驗室中操作方法與其相關檢測結果的判定。	李婷婷 長春生物制品研究所有限責任公司質量檢定室
14:40-15:10	讀寫我們的基因組 高通量測序與基因編輯作為當前最重要的兩項基因組技術，分別實現了基因組的讀和寫的功能。這兩個功能使得基于生物學中心法則的基因治療成為可能，也給藥品的定義, 檢驗檢測，臨床監(jiān)管提出了新的挑戰(zhàn)。	許偉宏博士　 廣州輯因醫(yī)療科技有限公司生物信息學高級總監(jiān)
15:10-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	生物制品的分析方法驗證策略與實例 生物制品的分析方法須經過驗證或確認，以確保其符合預期用途。ICH Q2描述了藥品上市申請時分析方法驗證的要求。本報告結合生物制品的特征介紹其方法驗證的策略，及其在臨床開發(fā)階段的總體考量。	焦吉祥 羅氏全球質量控制部產品質控負責人 羅氏全球質量控制部中國分析技術負責人
16:00-16:40	美國藥典宿主細胞蛋白 (HCP) 分析方法相關標準 主要針對目前生物制藥行業(yè)中宿主細胞蛋白檢測和分析的難點，對USP通則<1132>-生物藥物中宿主蛋白殘留檢測的內容進行解讀，并介紹USP針對HCP檢測分析中相關方法與標準物質開發(fā)進展。	Niomi Peckham 美國藥典委員會（USP）全球生物制品科學與標準聯絡官

８月５日	DIDC2022第二屆中國藥品質量檢驗檢測技術大會 · 理化分會場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	分析方法驗證、轉移和確認 2020年版《中國藥典》新增9099分析方法確認、9100分析方法轉移兩個指導原則，并對9101分析方法驗證指導原則進行修訂，強化分析方法適用性要求的制定，確保藥典方法的適用性和分析結果的可靠性。本次演講結合最新的法規(guī)要求，針對分析方法驗證，確認和轉移中常見的問題進行全面和系統(tǒng)的實例分析。	許明哲博士 中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所副所長 世界衛(wèi)生組織（WHO）國際藥典和藥品標準專家委員會委員
09:40-10:30	創(chuàng)新藥物研發(fā)中幾個關鍵CMC問題的思考 創(chuàng)新藥物研發(fā)是一個極具挑戰(zhàn)性的系統(tǒng)工程，其目的是為了滿足患者的臨床需求。典型過程包括靶點確認，候選藥物篩選，臨床前研究，臨床研究，直到藥監(jiān)部門批準實現商業(yè)化。整個過程充滿著很多不確定性，尤其是同類首創(chuàng)藥物的研發(fā)。藥學（CMC）工作貫穿在從早期發(fā)現到后期商業(yè)化整個過程當中。在眾多不確定性的情況下，如何制定適應不同階段的研究策略，本演講通過幾個關鍵CMC問題的討論，希望能給聽眾帶來一些思考。	王志偉博士 百濟神州（北京）生物科技有限公司高級副總裁
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	吸入制劑的檢驗檢測技術 2020年版《中國藥典》收載的吸入制劑的相關檢驗檢測技術進行了較大變更，與國際上常用的檢驗檢測技術進行接軌。但國內這些技術的建立和應用還未普及。本次演講著重介紹相關檢驗檢測技術的方法建立應用和方法學驗證內容，以及國際上吸入制劑研發(fā)、質控方面的難點熱點、使用新技術和發(fā)展趨勢等。	魏寧漪 中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所
11:30-12:10	2020版《中國藥典》新增溶出度試驗方法的應用探索 對2020版《中國藥典》新增收載的兩個溶出度試驗方法：流通池法和往復筒法的歷史沿革做簡要的介紹；并結合課題組開展的相關研究工作，探討新增方法在軟膠囊、緩釋注射劑及軟膏劑等制劑質量研究中的應用。	庾莉菊 中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所 北京市科委科技專家
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	質量標準與CTD格式研究資料撰寫規(guī)則與案例分析 質量標準和CTD格式研究資料的撰寫，是新藥研究工作者綜合能力的體現，需要專業(yè)技術知識和經驗，以及邏輯思維與語言組織能力等。本文詳細解讀CDE發(fā)布的CDT格式資料撰寫要求，結合案例闡述CTD格式質量研究各欄目下應提供的內容，分享撰寫思路和技巧。同時針對目前資料存在的普遍問題，提出建議和撰寫方案。	高青 北京市藥品檢驗所化學室主任藥師 北京市藥品審評中心外聘專家
14:10-14:50	穩(wěn)定同位素比質譜技術在（廣）中藥材道地性研究中的應用 中藥材產地溯源是中藥研究的熱點和難點之一。本次演講以（廣）陳皮為例，介紹廣東省藥品檢驗所在中藥材道地性研究方面做的工作。重點介紹穩(wěn)定同位素比質譜技術在（廣）陳皮產地溯源方面的應用。	徐萬幫博士 廣東省藥品檢驗所一級主任科員
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	理化實驗室OOS調查分析方法 在新的藥典和法規(guī)下，理化實驗室的檢測結果異常調查的完整性和邏輯性是經常會被審核挑戰(zhàn)的問題，如何做好一份分析全面，邏輯清晰的調查越來越受到重視，本次演講著重介紹目前法規(guī)對于OOS調查的要求及在檢測過程中，應從哪些方面著手分析OOS。	石立三 廣州百特醫(yī)療用品有限公司質量控制部經理
16:00-16:40	廣東省中藥材中農藥殘留情況分析及檢測技術探討 本演講匯總分析了廣東省內中藥企業(yè)的中藥材和中藥飲片中33種農藥殘留現狀，對提供的報告和原始記錄中存在的問題進行了分析探討，并提出了相應的應對建議；探討《中國藥典》2020年版關于33種農藥殘留檢測技術要點及存在問題。	胡文軍博士 廣東省中藥研究所檢測中心主任 廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊許可專家?guī)斐蓡T
８月５日	DIDC2022第二屆中國藥品質量檢驗檢測技術大會 · 微生物分會場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	淺析制藥行業(yè)微生物快檢技術需求 制藥行業(yè)目前整體上仍采用培養(yǎng)、觀察的經典微生物技術，隨著過程控制的發(fā)展，以及監(jiān)管理念的更新，快速發(fā)現和識別微生物信息，加快風險研判及控制，日益成為當前的迫切需求。本節(jié)內容主要從國內外法規(guī)分析出發(fā)，結合當前微生物快檢技術特點，對制藥行業(yè)微生物快檢技術的應用前景進行簡要分析。	馬仕洪 中國食品藥品檢定研究院化藥所微生物室主任
09:40-10:30	基于WGS技術的制藥微生物菌種精準鑒定評價技術 藥品“全生命周期”質量控制的理念要求對于藥物原料、輔料、中間產品、終產品、制藥用水、環(huán)境中的微生物進行鑒定和追溯。微生物菌種的精準鑒定評價是制藥企業(yè)開展實際生產的重要前提。《中國藥典》2020年版要求對于生物制品生產檢定用菌毒種、人用基因治療制品等需要開展全基因組測序（WGS）分析，并將WGS技術納入<9204 微生物鑒定指導原則>中。本次演講著重介紹如何利用當前較前沿的WGS技術服務于制藥微生物菌種的精準鑒定評價。	姚粟博士 中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心主任 中國微生物學會工業(yè)微生物專業(yè)委員會主任委員
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	微生物污染的快速檢測方法及驗證探討 近年來，生物制藥特別是細胞治療產品蓬勃發(fā)展，支原體和無菌檢測是細胞治療產品放行檢測的關鍵內容，對藥品安全和病人生命健康至關重要。藥典規(guī)定，細胞治療產品需進行28天的培養(yǎng)法和14天培養(yǎng)法才能分別檢出或排除支原體及細菌、真菌的污染，而對于保質期較短的細胞治療藥物，特別是用于治療絕癥患者的自體細胞治療藥物，漫長的檢測周期無法滿足藥品快速檢測放行的需求，亟需快速檢測方法用于細胞治療產品的放行。	馬福成 賽多利斯微生物檢測技術專家
11:30-12:10	藥品微生物檢驗過程數據完整性探討 國家《藥品管理法》加大對藥品違法行為的處罰力度，尤其提出對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。但由于微生物污染的特殊性，幾乎所有微生物檢驗項目都是不得復驗。如何應對實驗室檢驗結果的質疑？許多微生物測試方法都是手動操作，以及所有的測試結果都由微生物測試人員人工檢查并記錄，可疑數據完整性問題調查越來越成為挑戰(zhàn)。本演講著重介紹微生物檢驗過程中如何實現檢驗數據完整性以應對審計中關于微生物數據完整性問題。	陳偉盛　 廣州市藥品檢驗所微生物室副主任（科室負責人） 廣東省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	壓力蒸汽滅菌生物指示劑核心性能及控制解析 壓力蒸汽滅菌的效果不僅關系到實驗室的培養(yǎng)基無菌控制，更和藥品的無菌保障息息相關。滅菌器的性能就是控制滅菌效果的關鍵。滅菌器的性能通常使用生物指示劑的殺滅效果進行確認，而生物指示劑作為滅菌有效性判斷的最直觀的指標，其性能對滅菌驗證的影響可謂舉足輕重。本次演講從生物指示劑的發(fā)展歷史出發(fā)，分析壓力蒸汽滅菌生物指示劑的各項性能要求及其影響，為藥品生產企業(yè)，檢驗檢測機構，滅菌器供應商的選擇和判斷提供思路和參考。	高凱斐 泰林生命科學研發(fā)部副經理/高級應用工程師 浙江省藥學會微生物與質量控制專業(yè)委員會委員
14:10-14:50	分子生物學技術在藥品微生物質檢中的應用 藥品的質量跟人民群眾的生命安全與身體健康息息相關。為保障藥品質量以及患者用藥的安全，需要從原料、藥品的生產、貯存以及使用等環(huán)節(jié)加強藥品的微生物檢測工作，避免藥品受到微生物污染。隨著近幾年分子生物學技術的發(fā)展和普及，該技術以其準確、靈敏、快速等特點被廣泛應用于多個檢測領域。通過使用該技術可以在保證準確性的前提下，有效的的提升藥品微生物檢測工作的效率，加強藥品微生物檢測的質量管理。	顧曉璐博士 賽默飛基因分析和臨床科學資深技術專家 中國科學院上海生命科學研究院分子遺傳學博士
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	消毒劑的合規(guī)使用及核查實例分析 消毒劑的使用是潔凈室控制微生物重要的一環(huán)。但是很多企業(yè)在選擇消毒劑、驗證消毒劑的有效性、使用消毒劑的時候存在一定的誤區(qū)，導致雖然使用了消毒劑，但是對于微生物的控制也并沒有起到特別大的作用，甚至起到一些反作用。本次演講著重會根據現有法規(guī)和一些行業(yè)標準介紹一下消毒劑的合規(guī)使用以及一些核查實例分析。	林鐵豪博士 廣東省藥品檢驗所微生物室副主任 中山大學微生物學博士
16:00-16:40	注射劑無菌控制的策略及實施要領 無菌工藝的控制和管理，一直是無菌產品管理的難點和重點，如何有效的設計無菌工藝，并對無菌關鍵點進行有效控制，是困惑者無菌制劑企業(yè)的煩惱。通過此次的分享，和大家一起梳理無菌工藝，制訂合理的CCS控制策略，從而提高無菌生產工藝的無菌保證能力。	葉非　 深圳華潤九新藥業(yè)有限公司質量總監(jiān)/質量受權人

七、會務事項
1、住宿與交通
參會代表住宿費及交通費自理，報名時可備注請組委會協(xié)助安排住宿，可享有組委會提供的協(xié)議價格入住論壇酒店。因參會代表較多，酒店客房緊張，請參會代表盡早聯系組委會預訂。
2、發(fā)票事宜
① 在８月１日前匯款到賬的參會代表，請在論壇注冊現場向會務工作人員索取發(fā)票；
② 現場繳費的參會代表，組委會將在論壇結束后，將發(fā)票開具并與論壇證書一起郵寄；
③ 開票信息以參會代表在報名系統(tǒng)中填寫的發(fā)票內容為準，請務必核對準確后再提交。
3、交費方式
① 公對公轉賬：需在8月1日前匯款到賬，匯款時標注“DIDC2022+參會姓名”。請保留匯款憑證電子圖片，在論壇現場注冊報到時出示給會務工作人員即可。
單位名稱：北京中工醫(yī)藥研究院
開戶銀行：中國銀行北京長陽支行
銀行賬號：322066778905　　
② 現場繳納：組委會注冊報到日現場，提供：現金、支付寶/微信轉賬、刷卡等支付方式。參會代表可自行選擇交納方式。
4、報名方式
① 電腦端報名：請登錄北京中工醫(yī)藥研究院官網 www.cncipi.org，點擊網站首頁中論壇名稱進入論壇介紹頁面，可根據網站提示：在線報名系統(tǒng)與郵件報名兩種方式，填寫報名信息時請仔細填寫，在收到您的報名信息后1個工作日內，工作人員將電話與您確認。
② 微信端報名：手機微信掃描下方二維碼，進入DIDC2022大會報名系統(tǒng)，根據頁面提示的報名選項按流程填寫單位信息、個人姓名與聯系方式等全部報名信息，點擊提交即可。在收到您的報名信息后1個工作日內，工作人員將電話與您確認。
 
③ 報名截止時間：上述報名方式截止至2022年8月1日，請準備參加的各參會人員及單位按照日期盡早報名。（注：不接受現場報名）
八、聯系方式
組委會：北京中工醫(yī)藥研究院
報名參展聯系人：劉浩
咨詢電話：010-69382762
參展電話：13269886690
中工網址：www.cncipi.org
電子郵箱：zypx@cncipi.org