FDA宣布逐步取消動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，加速類(lèi)器官替代進(jìn)程
2025年4月10日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布一項(xiàng)具有里程碑意義的政策，宣布將在單克隆抗體（mAb）等藥物開(kāi)發(fā)中，逐步用更具人類(lèi)相關(guān)性的測(cè)試方法替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。這項(xiàng)舉措不僅加快了新藥審批流程，還降低了研發(fā)成本，推進(jìn)了倫理科學(xué)進(jìn)步，或?qū)⒅厮苋蛩幬镅邪l(fā)生態(tài)。
該法案在美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中新增一項(xiàng)條款，要求FDA制定流程，評(píng)估和認(rèn)證在新藥研發(fā)中可使用的“非動(dòng)物”測(cè)試方法，并將通過(guò)認(rèn)證的方法納入藥品注冊(cè)審評(píng)體系。這項(xiàng)立法為提升新藥研發(fā)效率、改善預(yù)測(cè)效果和踐行科研倫理提供了制度保障。
為什么要推動(dòng)非動(dòng)物的“非臨床測(cè)試方法”？
在藥物正式進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)前，必須進(jìn)行所謂的“非臨床研究”（nonclinical testing），即在體外或動(dòng)物中評(píng)估其安全性和初步有效性。長(zhǎng)期以來(lái)，這一環(huán)節(jié)依賴(lài)大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。但現(xiàn)實(shí)中，動(dòng)物模型往往不能準(zhǔn)確反映人類(lèi)反應(yīng)，導(dǎo)致：
為什么要推動(dòng)非動(dòng)物的“非臨床測(cè)試方法”？
在藥物正式進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)前，必須進(jìn)行所謂的“非臨床研究”（nonclinical testing），即在體外或動(dòng)物中評(píng)估其安全性和初步有效性。長(zhǎng)期以來(lái)，這一環(huán)節(jié)依賴(lài)大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。但現(xiàn)實(shí)中，動(dòng)物模型往往不能準(zhǔn)確反映人類(lèi)反應(yīng)，導(dǎo)致：
- 臨床階段失敗率高；
- 藥物開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、成本高；
- 動(dòng)物使用引發(fā)倫理爭(zhēng)議。
因此，科學(xué)界與監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在推動(dòng)更具人類(lèi)生理相關(guān)性的替代方法，如FDA現(xiàn)代化法案中提出的“人類(lèi)細(xì)胞模型、微生理系統(tǒng)、生物3D打印模型、計(jì)算機(jī)模型”。這些方法在多個(gè)研究領(lǐng)域顯示出良好的預(yù)測(cè)能力，并有望替代部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
* FDA現(xiàn)代化法案詳細(xì)解讀：
* FDA現(xiàn)代化法案詳細(xì)解讀：
法案主要內(nèi)容解讀
該法案重點(diǎn)建立以下制度：
1. 認(rèn)證機(jī)制的建立
- FDA需設(shè)立流程，讓申請(qǐng)人可提交用于藥品開(kāi)發(fā)的非動(dòng)物測(cè)試方法認(rèn)證請(qǐng)求；
- 認(rèn)證方法需滿足兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之一：提高預(yù)測(cè)性或縮短研發(fā)周期；
- 一旦認(rèn)證通過(guò)，申請(qǐng)人可在后續(xù)藥品開(kāi)發(fā)與申報(bào)中正式使用該方法，并可引用其認(rèn)證數(shù)據(jù)。
2. 審評(píng)時(shí)限和程序
- FDA應(yīng)在收到申請(qǐng)后180天內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；
- 可邀請(qǐng)外部專(zhuān)家或研究聯(lián)盟參與評(píng)審，確保科學(xué)性與透明度；
- 對(duì)使用認(rèn)證方法開(kāi)發(fā)的藥品，F(xiàn)DA將給予優(yōu)先評(píng)審或加速通道。
3. 數(shù)據(jù)共享與引用機(jī)制
- 獲得認(rèn)證的方法可被申請(qǐng)人或其授權(quán)方使用；
- 在提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)，可直接引用該認(rèn)證方法及其驗(yàn)證數(shù)據(jù)，避免重復(fù)動(dòng)物試驗(yàn)。
結(jié)語(yǔ)
《FDA現(xiàn)代化法案》為所有能夠減少動(dòng)物使用、提高藥物藥效/安全性預(yù)測(cè)準(zhǔn)確度的測(cè)試方法和模型提供了合規(guī)入口和激勵(lì)機(jī)制。它將為新興體外模型、人工智能計(jì)算機(jī)模型等多樣化非動(dòng)物方法的研發(fā)和轉(zhuǎn)化打開(kāi)制度之門(mén)。
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