會議時間：2024年10月17-18日
會議地點：江蘇省無錫市 長三角工業芯谷
主辦單位：允咨醫藥培訓中心  
承辦單位：無錫錫山經濟開發區招商局
協辦單位：江蘇省醫藥質量管理協會
技術支持單位：邁本醫藥科技有限公司

一、會議介紹
在制藥產業中，企業如何在合規和高質量發展之間尋求平衡一直是關注的焦點。由于法規持續更新、監管力度增強、成本壓力上升以及市場競爭加劇，藥企的應變能力和韌性面臨著巨大考驗。隨著，中國GMP（2010版）的無菌附錄1的重大修訂，意味著國際多方統一認可的高標準無菌藥品生產要求，同時意味著全球無菌藥品生產企業將會進入高標準嚴要求的全新階段，將對對中國制藥行業將帶來重大影響。醫藥企業須在激烈的競爭環境中搶占布局，提升原產業化GXP合規能力，適應監管國際趨同背景下的新法規新技術趨勢，并應用創新技術促使產業提質增效降本，從而實現醫藥新質生產力向高質量邁進。
本論壇圍繞“新法規，新要求”主題，充分解讀無菌藥品生產合規導向，探討無菌保障前沿技術應用，剖析無菌產品生產過程中污染控制的風險以及關鍵點控制和先進案例，結合新質生產力創新技術趨勢，邀請制藥產業專業人士展開深入探討和廣泛交流，為無菌企業GMP合規以及綠色化和智能化轉型發展聚集智慧，賦能未來。

二、會議亮點：
行業獨家: 是一家舉辦以藥品污染控制策略（CCS）為主題的會議。
務實內容：藥品污染控制策略（CCS），覆蓋CCS的各個方面，兼具深度和廣度，解決實際問題。
話題講者權威：本次會議將圍繞最新法規和指南要求對CCS實施要求，邀請具有成功實踐經驗的專家作為講者。
 
三、會議結構

10月17日
上午	開幕式 模塊一 無菌藥品國際法規指南動態與行業影響
下午	模塊二 CCS實施：廠房設施設備及公用工程污染控制
	模塊三 CCS實施：無菌生產工藝控制
10月18日
上午	模塊四 CCS實施：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	模塊五 CCS創新賦能： 節能減碳和制藥數智化

 
四、會議內容（持續更新中）

2024年10月17日
開幕式
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-10:30	開幕致辭	錫山經濟開發區領導
	發展新質生產力，促進醫藥產業高質量發展	江蘇省醫藥質量管理協會
	圓桌討論：合成生物學前沿技術的探索和產業化實踐
	茶歇與交流
模塊一  無菌藥品國際法規指南動態與行業影響
10:30-12:00	無菌產品監管過程中常見問題探究	監管專家
	國內外無菌產品政策法規進展和產業影響	馬義嶺 允咨&邁本公司創始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
模塊二 CCS實施：廠房設施設備及公用工程污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:00	連續化、自動化、數字化背景下的無菌藥品污染控制設計進展	設計院專家（擬邀）
	制藥用水系統微生物監測與控制最新法規解讀和實施	葉  勛（擬邀） 費森尤斯卡比技術專家   2020版藥典制藥用水課題組專家 2023版制藥用水指南的審稿專家
	符合附錄1要求的隔離操作系統設計與確認	企業高管
	GMP附錄1-氣流流型研究及首過空氣（first air）驗證案例	袁澤琪（擬邀） 邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	基于CCS的環境監控計劃制定及微生物污染調查	崔強（擬邀） 費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司 微生物高級經理 NMPA高研院客座教授 2023版GMP指南無菌制劑分冊審稿專家
	FDA對生產設備的審計缺陷和CAPAs分析	周凝（擬邀） 邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問 允咨獨家講師
模塊三 CCS實施：無菌生產工藝控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
16:00-17:00	貫穿藥品全生命周期的包裝密封性研究	技術專家
	GMP附錄1滅菌后使用前過濾器完整性測試（PUPSIT）要求解讀	技術專家
	無菌工藝的模擬灌裝要素	再鼎醫藥（蘇州）有限公司（擬邀）
2024年10月18日
模塊四 CCS實施：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	迎接境外檢查：無菌生產的knowledge management & FDA and EMA Expectation	Allan Hong, Ph.D. 耶魯大學博士，資深GMP國際顧問 前USP CGMP高級經理 前DR（美國德順達）管理總監
	CFDI清潔驗證技術指南（征求意見稿）與ISPE&PDA清潔驗證指南實施要點對比分析	吳飛 邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	基于 GMP附錄1的潔凈區無菌操作行為規范和常見問題	技術專家
	潔凈區常見微生物特性及消毒程序監測	黃慶 正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司 質量總監
	新版EU GMP無菌附錄對濕熱滅菌方面的實踐解讀	周凝（擬邀） 邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問 允咨獨家講師
模塊五 CCS創新賦能： 節能減碳和制藥數智化
13:30-16:30	藥廠暖通系統經典節能案例的分享及系統的可靠性分析	歐陽健 無錫藥明生物技術股份有限公司   工程部高級主任
	制藥行業國家補貼政策申請流程及案例解析	王家智 允咨醫藥科技 技術總監
	數字化升級在制藥工業中的實踐與探索	揚子江藥業集團有限公司（擬邀）
	藥企數字化轉型下的IT合規管理要素	王良 邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問 允咨獨家講師

五、費用說明
2024年10月17-18日大會費用說明：
原價：680元/人
現免費參會條件：
1、3人成團免費
2、允咨讀書會VIP會員免費
3、聯盟單位免費
報名聯系方式：17732833437 杜老師                 
報名郵箱：rosedu@yzktr.com

允咨近期培訓匯總如下：

允咨醫藥近期培訓清單
日期	模式	課題名稱
9月12日	線上	新監管形勢下藥品質量保證體系差距分析及優化改進系列專題--第二講
9月4日	蘇州+線上	藥典最新變化內容解析及企業應對實踐系列第二講-微生物
9月5日	線上	已上市境外生產藥品轉境內生產的注冊申報要求與實踐
9月6-7日	南京	基于EU 無菌附錄1的無菌生產實踐及細菌內毒素、可見異物等超標調查實例分析專題
9月6-7日	成都	【案例分析+模擬練習】基于企業實踐的計算機化系統&電子數據合規管理技能提升專題
9月20-21日	廣州	【案例分析+模擬練習】基于企業實踐的計算機化系統&電子數據合規管理技能提升專題
9月24-25日	線上	制藥供應商管理、審計實施要點及采購降本有效策略
9月25日	線上	中藥改良型新藥開發策略和研發關鍵技術
10月18-19日	煙臺	基于EU 無菌附錄1的無菌生產實踐及細菌內毒素、可見異物等超標調查實例分析專題
9月6-7日	線上	醫療器械設計開發與控制實施專題培訓
9月10-11日	線上	醫療器械設計驗證與樣本量確認專題培訓
9月12-13日	線上	醫療器械軟件研發專題培訓
9月19-21日	線上	GBT42061ISO134852016醫療器械質量管理體系內審員精品專修班
9月19-20日	線上	醫療器械實現環節的樣本選擇和樣本量策略培訓

 
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