會議時間：2024年3月7-9日
會議城市：廣東省廣州市
會議地點：廣州嘉逸國際酒店
主辦單位：允咨醫藥培訓中心
協辦單位：邁本醫藥科技有限公司

一、會議介紹
EU GMP附錄1《無菌產品生產》正式發布以來，對于無菌產品污染控制策略（Contamination Control Strategy）的關注又提到新的高度，CCS的概念將會是無菌生產企業最需要關注的內容之一。全球的藥企相關認證檢查中也將污染控制策略作為重點核查內容，在藥品的兩個重要屬性安全性和有效性中，首當其沖的是安全性，藥品的微生物負載控制無疑是藥品安全性的重要因素。因此，如何建立有效的污染控制策略并建立良好的無菌保證體系確保藥品的安全性，成為藥企，特別是無菌藥品企業面臨的重點項目。

會議內容基于最新法規指南對CCS實施要求，邀請具有成功實踐經驗的講者，剖析污染風險，緊扣制藥企業污染控制法規要求，從CCS策略及體系建立、廠房設施與設備污染控制、潔凈公用工程污染控制、人員污染控制、清潔消毒滅菌、工藝監測與質量檢測及無菌工藝控制等方面深入講解污染控制策略的關鍵要點。

圓桌討論：每一天的會議將設置熱點話題圓桌討論，共計邀請近10位當地代表藥企總監、法規研究專家、優秀企業技術專家參與互動，全方位探討企業對熱點問題的思考，分享成功經驗和實踐案例。
活動：“金鑰匙”開啟高質量發展快車道：每場會議特別設置“金鑰匙“開啟高質量發展快車道模塊，遴選系列優秀企業技術專家，展示各自的先進技術和成功案例，給參會企業的高質量發展提供工具和建議。

二、會議特點 
聚焦法規動態趨勢，聚焦污染控制策略：圍繞NMPA/FDA/EU/PIC/S等全球認證檢查對CCS的實施要求，剖析污染控制策略，分享實施解決方案
論壇+圓桌討論+經驗分享模式： 演講專家和參會企業充分互動，多維度解析CCS實施難點痛點熱點
精耕細作，注重實踐：從行業動態到關鍵技術要點，每一個模塊時長2-3個小時，充分解讀，豐富案例

三、會議結構

3月7日
上午	國內外制藥法規動態與行業熱點
下午	污染控制策略：廠房設施與設備污染控制 污染控制策略：潔凈公用工程污染控制
3月8日
上午	污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	污染控制策略：工藝監測與質量檢測及無菌工藝控制
3月9日
專題研討精品小班（一）： 【分組練習+實例分析】基于實踐的無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題 專題研討精品小班（二）： 【分組練習+案例分析】基于全生命周期的清潔驗證實踐難點提升專題

 
四、會議內容（持續更新中）

2024年3月7日
國內外制藥法規動態與行業熱點
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	藥品MAH主體責任及加強委托生產監管探索	法規研究專家
	PIC/S GMP及EU GMP附錄1對無菌生產的影響	行業專家
	CCS污染控制策略-微生物控制策略的建立	葉非 深圳華潤九新藥業有限公司 質量總監
	圓桌討論：CCS體系和質量管理體系的關系，配合作用
污染控制策略：廠房設施與設備污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:00	基于EU GMP和ECA/PDA指南的CCS體系搭建和實施	陳永波   邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問
	EU GMP 附錄 1 之無菌藥品生產設施合規性設計	設計院專家
	空調系統高效過濾器的選型、安裝、測試和維護保養管理	陳永波 邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問
	新GMP法規下的質量要求--設備計量和風險控制	蒙柏妃    深圳天溯計量檢測股份有限公司   華南區總監
	制藥企業溫度類設備確認的法規要求及執行要點	企業高管
	PIC/S GMP無菌附錄1隔離器新要求解讀	技術專家
污染控制策略：潔凈公用工程污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
16:00-17:00	《2023藥品GMP指南》純蒸汽的質量要求及取樣要求	技術專家
	制藥用水系統微生物菌群特性分析及控制措施	行業專家
2024年3月8日
污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	新法規形式下，無菌藥品 GMP 檢查迎檢要點及常見缺陷分析和控制策略	著名企業高管
	ISPE-清潔驗證擦拭取樣考慮要點	吳飛 邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問
	新法規形勢下，潔凈區消毒要求和VHP滅菌工藝開發	技術專家
	活動：”金鑰匙“開啟高質量發展快車道 基于PDA TR88的微生物數據偏差（MDD）調查思路 姚曉莉 邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問 自動化檢測機器人在實驗室應用分析    康惠    邁本醫藥科技 產品經理
	EU GMP 附錄1 藥品污染控制之人員潔凈室行為要求	周  凝   邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問
污染控制策略：工藝監測與質量檢測與無菌工藝控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	圓桌討論：歐盟附錄1對無菌生產的影響
	CCS背景下制藥企業微生物鑒定、快檢及溯源實施路徑探討	林老師 微生物專家
	FDA 483 2023年審計缺陷項-環境監測	周  凝   邁本醫藥科技 GMP合規咨詢高級顧問
	工業4.0，在線檢重對生產的影響	技術專家
	基于歐盟附錄一ORABS中的灌裝操作	Anwarul Haque GAMP原編委，英國制藥行業全面質量管理（TQM）促進專家 高級技術總監/歐盟項目總監

五、專題研討精品小班
專題研討精品小班（一）
課程名稱：【分組練習+實例分析】基于實踐的無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題
時間：3月9日 9：00-17：00
講師：周凝
地點：廣州
講師介紹：
周凝：GMP 合規咨詢高級顧問。
二十年制藥行業實踐經驗，豐富的無菌制藥、生物制藥GMP咨詢指導經驗，熟悉制藥企業質量管理、生產管理，擅長制藥質量管理體系的搭建、CCS體系搭建。負責過多家制藥企業及集團的質量體系的咨詢，涉及疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和無菌原料藥等多產品、多劑型，標準涉及NMPA、FDA、歐盟等。承擔并完成國內多家制藥企業的質量體系的總體規劃、建立、質量體系差距分析及模擬檢查，客戶遍布中國，在藥明巨諾、廣州安士、百濟神州、吉林敖東、北京萬泰等都進行過專項培訓和檢查。
作為GMP培訓講師進行專業培訓，包括質量體系系列課程、生產管理系列課程、清潔驗證系列課程、技術轉移系列課程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP無菌附錄深度解讀系列課程等，多次擔任藥監系統檢查員培訓高級講師，允咨獨家金牌講師。
課程（PPT）主要概況：

時間	主題	主要內容
上  午 9：00-10：30 周凝	中美歐無菌工藝模擬法規要求及要點分析	1. 藥政框架、發展歷史及無菌產品的背景 （1）中國GMP及指導原則對無菌工藝模擬要求 （2）EU GMP無菌附錄對對無菌工藝模擬要求 （3）PDA指南對無菌工藝模擬要求 （4）中美歐近年發布的無菌工藝風險、微生物污染缺陷趨勢 2. 無菌工藝風險評估及無菌工藝模擬之間的關系 （1）藥品生產過程中的微生物污染風險因素 （2）無菌工藝微生物污染風險評估工具和實例 （3）基于風險的無菌藥品微生物污染控制措施
上  午 10：30-12：00 周凝	無菌工藝模擬設計及驗證結果、文件要求	1.無菌工藝模擬概念 2.不同類型產品的模擬路線 3.模擬批量/數量、頻次考量 4.無菌工藝模擬接受標準 5.無菌工藝模擬結果分析 6.無菌工藝驗證文件（方案、報告、記錄）
下  午 13：30-15：00 周凝	最差條件及實施挑戰要點	1.最差條件挑戰的概念和原則 最差條件挑戰的選擇和實施方法 最差條件挑戰的具體內容和步驟 最差條件挑戰的注意事項和風險控制 2.培養基選擇和準備：培養基種類、數量、質量、滅菌方式等 3.模擬試驗班次安排，設備、器具準備。 4.灌裝操作和過程控制：灌裝速度、容積、批次、干預動作
下  午 15：00-17：00 周凝	良好無菌生產操作實踐	1.無菌產品cGMP現場核查流程和檢查要點 2.質量體系合規性管理實踐 3.人員無菌保證操作實踐 4.設施設備系統合規性操作實踐 5.物料和生產系統合規性操作實踐 6.包裝和標簽系統合規性操作實踐 7.實驗室&取樣合規性操作實踐

專題研討精品小班（二）
課程名稱：【分組練習+實例分析】基于全生命周期的清潔驗證實踐難點提升專題
時間：3月9日 9：00-17：00
講師：吳飛
地點：廣州
講師介紹：
吳飛：驗證高級經理
16年制藥行業經驗，11年驗證工作經驗。具有豐富的清潔驗證、工藝/輔助類設備驗證的執行及咨詢經驗，熟悉NMPA、FDA、EU等國內外GMP法規以及ISPE、PDA等組織的驗證相關指南。為20家以上企業提供驗證咨詢服務。允咨獨家講師。
課程主要內容：

時間	主題	主要內容
3月9日 上午：9：00-12：00 下午：13：30-17：00 吳飛	清潔驗證介紹及風險評估	1.清潔工藝驗證概念介紹 2.清潔驗證相關指南 3.清潔驗證/清潔工藝風險評估
	清潔驗證生命周期的實施要點	1.基于生命周期的清潔驗證實施流程簡介 2.清潔驗證主計劃 3.清潔工藝設計/開發 4.清潔確認 5.持續工藝確證
	【分組練習】清潔殘留限度制定及計算	1.化學殘留限度 2.微生物殘留限度 3.內毒素殘留限度 4.目視殘留限度
	清潔驗證的取樣及取樣回收率研究	1.取樣方法的選擇 2.化學殘留取樣回收率（擦拭、淋洗） 3.微生物殘留取樣回收率（擦拭、淋洗）
	清潔驗證的“疑難問題”討論	1.清潔驗證的特殊考慮 2.清潔驗證檢查常見缺陷； 3.現場問題討論

聯系方式：
張老師
電話：18032265232
郵箱：carriezhang@yzktr.com