★ LDT 政策關注度再度攀升，該如何抓住政策機遇，實現高效多贏的臨床、第三方檢驗中心、IVD公司等多方合作實施路徑？
★ IVD細分技術百花齊放、資本活躍，誰又將是下一個應用增長點？2023年的投融資與兼并購會有怎樣的趨勢？
★ 企業如何開發成本更低、臨床可及性更強的檢測技術，如何突破壁壘，實現高精尖診斷產品的國產化替代？
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7月19-20日，NGDx 2023第九屆下一代先進診斷技術開發與應用論壇將在上海升級起航，匯聚50+政產學研醫資多方力量，從應用開發到LDTs與IVDs產品申報，共瞻行業前沿技術！
 
支持方：廈門大學分子診斷教育部工程研究中心、中國醫療器械行業協會體外診斷(IVD)分會、武漢東湖國家自主創新示范區生物醫藥行業協會
 
LDT、基因測序與質譜專場
7月19日——NGS、tNGS與三四代測序最新進展
09:00-09:30  分子診斷與質譜室間質評現狀
王華梁，上海市實驗醫學研究院院長
09:30-10:00  話題待定
上海市食品藥品監督管理局認證審評中心醫療器械注冊部專家
10:00-10:30  新形勢下，創新IVD產品的轉化和探索
歐陽卓君，同澤合信總經理
10:30-11:00  茶歇與交流
11:00-11:30  三代測序技術在單基因遺傳疾病中的應用開發與LDT實踐
摘要：三代測序技術對比傳統分子檢測手段可同時覆蓋SNP檢測以及基因結構變異判斷，特別是針對復雜結構導致的疾病亞型或罕見突變的分析方面，傳統技術難以全面覆蓋。三代技術的突破有助于未來臨床分子診斷邁向新的標準，研究和揭示疾病發生的機制。
王博，西安浩瑞基因技術有限公司總經理
11:30-12:00  基于tNGS的病原微生物多重靶向檢測開發與LDT實踐
摘要：
1. 納米孔測序具有長讀長、實時測序的技術特點，對于感染性疾病檢測具有獨特優勢。
2. 基于tNGS的Dano-seq靶向產品可快速、精準捕捉臨床常見病原體，相較mNGS具有更高性價比。
3. LDT政策驅動下，tNGS院內落地具有更高的可行性及臨床價值。
陳琦，浙江迪譜診斷技術有限公司業務發展部總監
12:00-12:30  NIPT2 Pro：新一代三合一無創產前篩查
張治位，北京博昊云天科技有限公司總裁
12:30-13:30  午餐與交流
13:30-14:00  mNGS結合CRISPR的病原診斷產品IVD與LDT開發
摘要：
1. 病原體診斷需要多種平臺和技術的組合，因為不同人群，不同場景，對病原體診斷的需求（靶標數量、周轉時間、成本）差異很大；
2. 相較其他病原檢測方法，核酸檢測的敏感性和特異性比較好，但核酸檢測操作相對復雜，需要特殊實驗場地和專業人員，不太利于本地化開展；
3. 快速的病原多聯檢+廣覆蓋的宏基因組測序，可能是一種比較適合的病原診斷方案，多聯檢作為一線，基因測序作為二線檢測，適應不同人群，不同癥候群的需求；
4. 自動化方案在核酸檢測中非常重要，是本地化開展的重要前提條件。
劉超，杰毅生物首席醫學官
14:00-14:30  基于NGS的液體活檢技術開發與臨床應用
摘要：
1. MRD的技術路線及臨床應用；
2. 多癌種早檢的技術開發及臨床應用；
3. 液體活檢技術臨床應用的展望；
蔡尚立，燃石醫學醫學與數據科學部副總裁
14:30-15:00  臨床適宜的感染檢測技術及應用
陳嘉昌，金圻睿研發總監
15:00-15:30  茶歇與交流
15:30-16:00  LDT下的NGS實驗室建設和質控實踐  NEW!
摘要：高水平公立醫院通過LDT建設,能夠解決日益增長的精準診斷需求與IVDS數量種類不匹配的矛盾,推動LDT規范化發展。本話題將從高通量測序實驗室建設需求，NGS實驗室質量管理體系和NGS實驗室質量控制方案等幾方面，深入探討臨床基于NGS的LDT同質化、高水平、高質量發展。
姜艷芳，吉林大學第一醫院基因診斷中心和吉大一院檢驗檢測司法鑒定中心主任
16:00-16:30  LDT試點實踐與未來趨勢  NEW!
紀元，復旦大學附屬中山醫院病理科副主任、實驗中心副主任、分子病理中心主任
16:30-17:15  圓桌討論：前沿測序技術平臺下的LDT模式合規與合作探索  NEW!
主持人：姜艷芳，吉林大學第一醫院基因診斷中心和吉大一院檢驗檢測司法鑒定中心主任
王學鋒，瑞金醫院實驗診斷中心主任、上海交通大學醫學院醫學技術學院副院長，上海市醫學會檢驗醫學專科分會主任委員（確認中）
紀元，復旦大學附屬中山醫院病理科副主任、實驗中心副主任、分子病理中心主任 
趙景民，解放軍總醫院第五醫學中心病理科主任
7月20日——LDT政策解讀、質譜前沿聚焦
09:00-09:30  LDT監管政策及對行業的影響 NEW!
摘要：
1、目前出臺的LDT相關政策。
2、這些政策的主要特點。
3、對檢驗及體外診斷行業的影響。
朱耀毅，中國醫療器械行業協會IVD分會理事長
09:30-10:00  LDT政策解讀2023 NEW!
摘要：
1）LDT概念和發展：系統闡述LDTs的概念，包括LDTs的定義、來源和意義，LDT的發展歷程；
2）國外LDT實施情況和監管模式：美國LDT的政府監管部門、政策及實施情況，以及其他國家和地區LDT的監管情況；
3）中國LDT政策解讀：中國LDTs相關政策，中國LDT核心文件，中國LDT政策文件解讀；
4）我院LDT備戰策略：我院LDT備戰的必要性，我院計劃申報的項目，申報自建體外診斷試劑備案殘留的心得。
趙虎，復旦大學附屬華東醫院檢驗科主任，醫學博士
10:00-10:30  茶歇與交流
10:30-11:00  呼吸代謝組學生物標志物的研究與應用前景
要茂盛，北京大學環境科學與工程學院博雅特聘教授
11:00-11:45  圓桌討論：LDT下分子診斷與臨床質譜檢測產品開發的機遇與挑戰
主持人：朱耀毅，中國醫療器械行業協會IVD分會理事長
李明，達瑞生物董事長
王東鑒，步銳科技創始人&CEO
范雨慶，上海宸安生物科技有限公司 產品副總裁
王俊奇，精智未來創始人，董事長，CEO
董正偉，廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司，伴隨診斷業務高級總監
11:45-13:30  午餐與交流
13:30-14:00  基于核酸質譜平臺的遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒開發與申報
李明，廣東省免疫學檢測工程技術研究中心主任、廣州市抗體技術研究中心主任，廣州市達瑞生物技術股份有限公司董事長
14:00-14:30  VOC人體呼氣檢測質譜技術在臨床診斷與篩查的探索
摘要：
1、VOC人體呼氣檢測質譜技術平臺的介紹
2、VOC人體呼氣檢測質譜技術在感染性疾病（肺結核）方向的研究進展
3、VOC人體呼氣檢測質譜技術在腫瘤（乳腺癌、肺癌）診斷和早篩方向的研究進展
王東鑒，步銳科技創始人&CEO
14:30-15:00  基于MEMS微流控技術的POCT小型呼氣檢測應用研發
王俊奇，精智未來（廣州）智能科技有限公司 創始人、董事長、CEO，京津冀國家技術創新中心博導
15:00-15:30  流式細胞質譜技術在血液疾病中的應用
范雨慶，上海宸安生物科技有限公司 產品副總裁

分子POCT&前沿技術專場
7月19日——分子POCT：CRISPR/快速檢測技術深度探討
09:00-09:40  CRISPR/Cas核酸檢測技術的產業化
摘要：診斷技術面臨諸多產業化“瓶頸”，包括高穩定性/高活性的關鍵原料酶及反應蛋白、恒溫擴增和CRIPSR反應體系的常溫儲存（>1年）、一步法反應體系、高敏核酸試紙條（目測）、熒光或自測一體化反應裝置等。本次演講重點匯報為真生物/合作伙伴在RPA-CRISPR居家自測和熒光快檢技術及核心子系統的產業化研究進展。
王弢，江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司，董事長&首席科學家
09:40-10:20  ERA酶促恒溫擴增技術與POCT應用開發進展
摘要：
(1) 一體化現場核酸快檢（ERA法）的技術原理，以及穩定、快速、準確、方便的特點
(2) ERA法核酸快檢技術方案的具體組成（試劑、儀器和軟件），以及先達基因的優勢
(3) 應用案例：公共衛生比如傳染病、呼吸道等病原體檢測方面的應用
于繼彬，蘇州先達基因創始人&CEO
10:20-10:50  茶歇與交流
10:50-11:30  HOLMES：基于CRISPR技術的下一代分子診斷系統
摘要：CRISPR診斷技術因其特異、靈敏、簡便等優點而被譽為“下一代診斷技術”。吐露港公司基于Cas12開發的HOLMES系統，可結合恒溫擴增技術，發揮快速精準的檢測優勢，非常適合于家庭自測等應用場景。
王金，吐露港生物CEO
11:30-12:10  針對病原核酸的CRISPR核酸即時檢測
摘要：
1. 研究開發了基于RT-RPA和CRISPR-Cas12a聯合技術來檢測和區分SARS-CoV-2突變體的檢測工具——RRCd。
2. 通過使用優化的RPA引物以及特異的crRNA, 可快速、準確檢測單堿基突變、小片段缺失的變異株（包括N501Y、T478K 以及ΔH69-V70等），在Ct < 33 的臨床樣品中能達到100%的準確性。
3. 利用特殊的病毒裂解液，實現了對SARS-CoV-2病毒核酸的直接釋放并無縫銜接后續的擴增和檢測步驟。該技術完全免除了對儀器設備的依賴性，真正實現了即時檢測。
4. 該方法快速、準確地實現即時核酸檢測（point of care test, POCT），可應用于家用新型冠狀病毒及其他核酸病毒檢測，相對于抗原-抗體檢測具有靈敏度高，發現早的優勢。
趙維，中科院深圳先進院合成生物學研究所副研究員
12:10-13:30  午餐與交流
分子POCT：CRISPR/快速檢測技術深度探討
13:30-14:10  基于高階多重PCR技術的抗菌素耐藥性檢測
李慶閣，廈門大學生命科學學院，教授
14:10-14:40  LAMP恒溫原料的產品創新與思考
摘要：
1. LAMP恒溫擴增的需求分析與探討
2. 創新性 LAMP 原料的性能及特點
3. 瀚海新酶技術平臺及公司介紹
楊馳政，武漢瀚海新酶生物科技有限公司產品經理
14:40-15:20  基于恒溫擴增技術的呼吸道病原體快速檢測研發及注冊申報實踐
摘要：
（1）恒溫擴增技術介紹；
（2）基于恒溫擴增技術的產品研發及注冊申報實踐。
張春雷，上海伯杰醫療科技股份有限公司研發總監
15:20-15:50  茶歇與交流
15:50-16:30  分子POCT產品在不同臨床場景中的應用及瓶頸
摘要：近年來，分子POCT一直是體外診斷行業（IVD）的熱點。不同技術類型、不同應用場景的產品層出不窮。本篇報告，將分析行業現狀和瓶頸，并探討不同場景的用戶需求差異。
張國豪，北京百康芯生物科技有限公司董事長
16:30-17:10  RADAR技術進展及在降低核酸擴增假陽性的應用
李忠磊，交弘生物科技有限公司CEO
17:10-17:55  圓桌討論：下一代分子POCT診斷產品開發的機遇與挑戰
李慶閣，廈門大學分子診斷教育部工程研究中心主任
張國豪，北京百康芯生物科技有限公司董事長
李忠磊，交弘生物科技有限公司CEO
張春雷，上海伯杰醫療科技股份有限公司研發總監
潘良斌，生物芯片北京國家工程研究中心助理主任
7月20日——分子POCT：微流控與生物傳感器技術開發實踐
09:00-09:40  全自動智能化核酸檢測系統研發
蔣析文，達安基因副總經理
09:40-10:20  基于Q-POC 平臺的智能多元化POCT開發
劉佳，圣湘生物副總經理
10:20-10:50  茶歇與交流
前沿診斷檢測技術熱點
10:50-11:30  突發公共衛生事件實驗室應急能力建設——平戰結合的新發突發傳染病檢測、監測體系
陳唯軍，華大集團傳染病首席科學家，華大火眼工程科技有限公司CEO
11:30-12:15  圓桌討論：未來5年，IVD行業未來投融資趨勢幾何？
1.投資視角看IVD與LDT發展機遇與挑戰
2.體外診斷行業如何破卷？-- 新技術/新產品/新應用
3.體外診斷行業投資邏輯的改變趨勢
主持人：董增軍，中國生物工程學會精準醫學專業委員會副主任委員，鯤鵬醫療投資合伙人
王海蛟，高特佳投資集團執行合伙人
趙煒文，奇跡之光創投基金管理合伙人
田岳衢，丹納赫創新中心總監
12:15-13:30  午餐與交流
13:30-14:10  單細胞測序技術在單基因遺傳病和染色體病早篩早診產品開發中的應用
摘要：單細胞測序的技術的發展，已經將單基因遺傳病和染色體病的早篩早診從傳統的產前診斷提早到胚胎植入前診斷。這在避免了后代健康風險的同時，也避免了人工流產對母親的健康危害。如何揚長避短地發揮單細胞測序的技術特性，克服數千種單基因遺傳病、染色體病中錯綜復雜的生物學背景干擾，是開發準確、高效，易于普及的臨床檢驗產品的關鍵問題。
任軍，億康基因CTO
14:10-14:50  單細胞靶向蛋白檢測技術及臨床應用
摘要：生物醫學研究中，我們往往需要面對微量生物樣本，甚至單細胞尺度上，實現與疾病相關的 1）蛋白質新靶點的發現；2）靶點蛋白相互作用網絡的建立；3）超微量靶點蛋白的精準檢測。這三個方面是全球普遍的挑戰。課題組主要科研方向，面向國防安全和臨床應用，開發基于痕量生物樣本的個體化診療技術 ：1. 痕量臨床樣本(單細胞)蛋白檢驗新原理和新技術；2. 痕量臨床樣本（單細胞）蛋白檢驗新裝置的集成化和微型化；3. 基于痕量臨床樣本的個體化藥物敏感性檢測新技術。
丁顯廷，上海交通大學生物醫學工程學院個性化醫學研究院常務副院長
14:50-15:30  單細胞基因組及表觀組測序的創新技術和臨床應用
摘要：
1. 針對臨床應用，高通量HT-scRNA-seq正在探索，而單細胞DNA測序已經開始；
2. 無預擴增的中通量單細胞拷貝數測序技術MT-scCNV-seq改變了當前常規方案；
3. 該技術在植入前胚胎和產前胎兒細胞及循環癌細胞CTC的初步實驗都獲得高效成功；
4. 中通量單細胞DNA甲基化測序技術已在癌癥表觀標記的篩選和新藥開發中體現價值。
潘星華，南方醫科大學教授、生化主任，廣東省單細胞重點實驗室主任，序科碼董事長、首席科學家、研究院院長
15:30-16:10  數字化單分子免疫陣列檢測平臺在AD癡呆及認知障礙疾病中的應用探索
摘要：
1. 針對臨床應用，高通量HT-scRNA-seq正在探索，而單細胞DNA測序已經開始；
2. 無預擴增的中通量單細胞拷貝數測序技術MT-scCNV-seq改變了當前常規方案；
3. 該技術在植入前胚胎和產前胎兒細胞及循環癌細胞CTC的初步實驗都獲得高效成功；
4. 中通量單細胞DNA甲基化測序技術已在癌癥表觀標記的篩選和新藥開發中體現價值。
董增軍，中國生物工程學會精準醫學專業委員會副主任委員，鯤鵬醫療投資合伙人
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