各有關單位：
作為中國領先的制藥工業微生物技術平臺，PIMF®2022第六屆制藥工業微生物技術論壇以“關注藥品微生物新法規新技術·探討生物藥微生物質量控制”為主題，探討國內外行業政策法規發展新趨勢、微生物前沿技術應用新動向，以及藥企在研發和生產過程中遇到的瓶頸問題。《中華人民共和國藥品管理法》第一條即規定，應“保障人體用藥安全”。微生物則是藥品安全性的一項極其重要的指標，隨著《中國藥典》新增標準征求意見、國內外技術指南持續更新、ICH指導原則在國內轉化實施等等，表明國內外對于藥品微生物污染的控制與檢測要求不斷提高。同時生物藥持續高速發展，新產品、新技術、新挑戰不斷出現。為了把握法規和標準動態，提高藥品研發、菌種鑒定、原輔料控制以及生產過程中微生物質量控制與檢驗檢測技術水平，本屆論壇設置“中藥與化藥微生物安全控制”分會場和“生物藥微生物質量控制”分會場，并在主會場特邀了相關主旨報告，歡迎全國制藥行業微生物領域同仁于2021年8月25日-26日蒞臨杭州開元名都大酒店，共襄盛會！

一、組織機構
主辦機構：中國醫藥教育協會、北京中工醫藥研究院
協辦機構：國家藥品監督管理局藥品微生物檢測技術重點實驗室
國家藥品監督管理局藥品微生物檢測與預警重點實驗室
國家藥品監督管理局治療類單抗質量控制重點實驗室
中國工業微生物菌種保藏管理中心
浙江省藥學會微生物與質量控制專業委員會
上海市醫藥質量協會　　　
承辦機構：北京康恩澤國際醫學科技中心、北京中侖工業微生物研究院
二、時間與地點
注冊報到：2022年8月24日
會議時間：2022年8月25日-26日
舉辦地點：中國·杭州市
會議酒店：杭州開元名都大酒店（杭州市蕭山區市心中路818號）
三、大會特色
本屆論壇匯聚了來自行業監管、標準制修訂、科研機構與知名制藥企業的質量管理專家學者，各位專家在各自領域具有豐富的理論知識和實戰經驗，演講內容具有很強的實踐指導作用。
論壇主會場：對中藥、化藥、生物制品的最新微生物法規指南進行學術報告解讀分析；
生物藥微生物質量控制分會場：分享中美藥典最新法規要求以及支原體檢測、病毒檢測的相關技術，并增加生產過程的控制及相關驗證。
中藥與化藥微生物安全控制分會場：分享探討藥品研發與生產過程中微生物質量控制與檢測技術。
四、參會人員
1、省市藥品檢驗研究院相關技術人員;
2、藥品監管機構評審與核查相關人員；
3、制藥企業QA/QC、研發、法規、技術、質量、生產等相關部門經理與技術人員;
4、單抗/雙抗/ADC/重組蛋白/細胞治療/基因治療/疫苗等研發與生產企業的質量人員；
5、新藥研發與注冊申報相關企業的研發、法規與QC部門相關人員；
6、全國藥學科類高等院校、醫院藥劑科制劑室、第三方檢測實驗室等機構技術負責人。
五、參會費用
1、參會代表注冊費：

同一制藥企業	注冊費	備注
第1名參會人員	免費	見參會福利（截至8月24日）
第2名及以上人員	￥2000/人	含會刊、證書、午餐

2、參會福利
1、上海市醫藥質量協會的會員單位、浙江省藥學會微生物與質量控制專業委員會的委員單位可參加免費（含會刊,餐費自理）；
2、組委會為制藥企業提供 500張 免費門票（餐費自理），需參加以下3種方式獲得：
（1）轉發大會微信推文至朋友圈集贊20個，即可獲取門票一張（不含會刊）；
（2）轉發大會微信推文至300人以上的醫藥類微信群，即可獲取門票一張（不含會刊）；
（3）轉發大會微信推文至朋友圈集贊50個，即可獲取門票一張（含會刊）
六、論壇擬定日程（以第二輪通知為準）

8月25日	PIMF2022第六屆制藥工業微生物技術論壇 · 主會場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:10	論壇致辭	陶巧鳳 浙江省食品藥品檢驗研究院副院長
09:10-09:50	淺談《中國藥典》2020年版微生物限度標準相關問題 本演講圍繞原輔料微生物限度如何控制、菌數限值指數形式的表達、中藥飲片限度標準、控制菌檢查檢出相應標準以外致病菌或條件致病菌如何報告等等問題進行解析，并提出自己的思考與建議。	曹曉云 國家藥典委員會微生物專委會副主任委員
09:50-10:30	基于風險的生物藥生產過程中微生物控制考慮要點 生物藥憑借其藥理活性高、特異性強、治療效果好的特性，在全球醫藥市場大放異彩，全球銷售前三位的單抗、治療性蛋白、疫苗產品均具有“長周期、高投入、高風險、高收益”的特點。本次演講將分析此三種生物制品生產過程中主要的風險考慮點，并著重介紹無菌生產及微生物控制要點。	金于蘭 上海市醫藥質量協會會長 國家藥典委員會微生物專委會委員 原中國生物所屬生物制品研究所總經理 上海市藥品監督管理局專家
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:30	微流控芯片在藥品質量控制微生物檢測中的應用現狀與發展趨勢 藥品質量控制微生物檢測是藥品研發和生產中極其重要的環節，貫穿藥品整個生命周期，是確保藥品安全性、有效性和質量穩定性的基礎和保障。微流控芯片技術具有高通量、消耗少、成本低、污染少、分析檢測速度快、小巧便攜、對專業人員的依賴性低等特點，在微流控芯片中集中完成封閉式處理操作，能夠標準化實現藥品質控過程的快速微生物檢測，解決藥品檢測及質控缺乏適應性技術體系的產業“瓶頸”難題，極大提高檢測效率與質量控制水平，推動我國健康產業發展。報告概述微流控芯片技術相關特點和其在微生物快速檢測中的應用場景分析，分享微流控芯片在藥品質量控制微生物檢測中的應用現狀與發展趨勢等。	趙明 研究員/教授/博士生導師 中國科學院腫瘤與基礎醫學研究所細胞治療技術研究與工程中心執行主任
11:30-12:10	藥品微生物實驗室的生物安全管理 從非典到新冠，我們取得了舉世矚目的成就，政府、民眾及相關從業人員對環境、健康和安全（EHS）的重視程度也日益提高。隨著國家生物安全法和國際文件的發布與實施，實驗室的生物安全管理迎來了一個新的征程。本次演講結合《中華人民共和國生物安全法》(2021-04-15)、WHO《實驗室生物安全手冊》第四版（2020-12-21）、《國家危險廢物名錄》(2021-01-01)、《醫療廢物分類目錄》(2021-11-25)及相關案例探討藥品微生物實驗室的生物安全管理工作。	崔學文 四川省藥品檢驗研究院副院長
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	快速微生物檢測技術應用挑戰和機遇 在短效期藥物個性化微生物檢測方法的建立，以及基于風險評估的理念開展藥品生產全過程質量控制要求的大背景下，隨著監管理念的更新和法規的制修訂，快速微生物檢測技術應用面臨著的挑戰和機遇。概述快速微生物檢測技術在制藥行業應用進展，分享有代表性快速微生物檢測技術的應用場景、優缺點等。	李玨 浙江省食品藥品檢驗研究院微生物檢驗研究所所長 國家藥品監督管理局藥品微生物檢測與預警重點實驗室學術委員會委員及重點實驗室副主任
14:10-14:50	化藥注射劑仿制藥上市及上市后變更藥學審評思考 藥品研究質量直接影響上市后藥品的安全、有效、可控。本次演講著重介紹化藥注射劑仿制藥上市及上市后變更相關法律法規、審評思考及案例分析等，總結化藥注射劑的基本特點、技術要求及審評中發現的問題，服務申請人提高研發項目質量管理，在產品研發階段保障藥品質量安全。	盛燕 浙江省藥品化妝品審評中心藥品審評科副科長（主持工作）
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	PDA TR88 制藥業微生物數據偏差調查分享 2022年發表的 《PDA TR88 制藥業微生物數據偏差調查》為制藥生產中的工藝用水、氣，原輔料、中間品和成品測試期間產生的微生物檢測、監測如：微生物負載、無菌檢測、細菌內毒素檢測、支原體檢測、環境及人員監測，結果超出注冊批準、藥物主⽂件（DMF）、官方藥典、GMP或制造商內控的產品標準或驗收標準，提供了一個調查框架，說明了如何進行微生物偏差調查。本講演就這個話題，分享一下經驗和體會。	王曉明 MD，MS微生物控制、無菌保障專家
15:50-16:30	澳亞生物信息化體系建設經驗分享 企業信息化建設是這些年熱議的話題，如何進行企業信息化建設的規劃，如何分步去實施業務系統，在實施過程中有哪些注意點。本次演講者結合自身經驗談談信息化體系建設的經驗。。	貝鎏鑾 杭州澳亞生物技術股份有限公司信息化中心主任

8月26日	PIMF2022第六屆制藥工業微生物技術論壇 · 中藥/化藥微生物分會場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:50	無菌檢查、無菌保障與參數放行 無菌檢查法收入藥典已經過去將近80年，早期藥品生產制備條件簡陋、批量小，無菌檢查作為破壞性抽樣試驗，在保障產品的安全性上發揮了重要作用。隨著制藥工業的發展，生產批量急劇擴大，生產工藝日益完善，無菌檢查抽樣的代表性以及檢驗的合理性受到關注，基于嚴格工藝驗證和高水準GMP管理的無菌產品參數放行方式開始出現。由于種種原因，這種“無菌免檢”放行無菌產品的方式在我國自2005年開始試點以來至今沒有落地。分析近年政策法規的變化，尤其ICH質量體系在我國的推行，從終產品檢驗轉向過程控制甚至全生命周期關注藥品質量日漸深入人心，無菌保障體系研究、實踐、核查等不斷發展，無菌檢查在我國的功能定位也可能面臨一定的調整。	馬仕洪 中國食品藥品檢定研究院化藥所微生物室主任
09:50-10:30	基于WGS技術的制藥微生物菌種精準鑒定評價技術 藥品“全生命周期”質量控制的理念要求對于藥物原料、輔料、中間產品、終產品、制藥用水、環境中的微生物進行鑒定和追溯。微生物菌種的精準鑒定評價是制藥企業開展實際生產的重要前提。《中國藥典》2020年版要求對于生物制品生產檢定用菌毒種、人用基因治療制品等需要開展全基因組測序（WGS）分析，并將WGS技術納入<9204 微生物鑒定指導原則>中。本次演講著重介紹如何利用當前較前沿的WGS技術服務于制藥微生物菌種的精準鑒定評價。	姚粟博士 中國工業微生物菌種保藏管理中心主任 中國微生物學會工業微生物專業委員會主任委員
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:50	潔凈環境檢測用國內標準方法與ISO14644的對比研究 目前，藥品生產企業的潔凈環境檢測基本是企業本身來定期監測，而潔凈領域相關的國內外標準多，標準之間或多或少存在一定的差異，面對標準的差異，操作人員檢測采用的標準是否合適？標準理解是否到位？檢測操作是否完全正確？通過比較國內潔凈相關標準和ISO 14644潔凈室及相關受控環境附錄無菌藥品生產質量管理規范之間的異同點，結合潔凈環境檢測實際典型案例分析，一方面提升藥品生產企業管理人員對潔凈環境的重視力度，督促其落實好藥品生產質量管理規范要求，另一方面進一步了解藥品生產企業潔凈環境的真實情況，針對問題落實好整改措施，舉一反三，排查可能存在的風險點，確保藥品生產質量安全。	江志杰 北京市藥品檢驗所環境監測中心主任
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	藥品微生物檢驗常見問題匯總及解析 目前隨著《藥品注冊管理辦法》、《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（試行）》等法規的修訂和完善，藥品注冊檢驗中涌現出越來越多與微生物檢查（無菌檢查）項相關的問題。本次演講著重介紹注冊檢驗中微生物相關問題及解決方案，涉及相關注冊資料的合規性、項目的合理性和檢驗方法的可行性等問題。	鄭小玲 浙江省食品藥品檢驗研究院微生物所副所長 兼任浙江省藥品GMP檢查員 兼任浙江省藥品注冊研制現場核查員
14:10-14:50	消毒劑驗證的法規、策略及常見問題 有效的微生物控制策略是保證藥品質量和安全的先決條件，消毒劑的使用也是控制制藥廠房潔凈區微生物水平的必要措施，在制定合理的消毒程序時需要消毒劑效力測試/研究(DET)的數據為重要依據。本次演講將著重介紹消毒劑使用和效力測試的法規，效力測試的設計和執行，以及在消毒劑使用上的常見問題/疑惑。	杜鳳昆博士 藥明生物技術股份有限公司質量控制部主任
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	智慧生產及智慧檢驗在制藥領域無菌保障中的應用 國家“十四五”規劃提出發展重點在生物醫藥和精密儀器制造，在制藥領域藥品連續生產及EGMP 附錄一提出的背景下，企業如果通過以自動化，一體化為核心的智慧生產實現生產階段通過智慧生產減低微生物污染的引入，監管部門如何通過以自動化、快速化、智能化為核心的智慧檢驗在放行階段通過智慧檢驗保證檢驗質量、加快產品放行，成為了制藥領域無菌保障智慧監管的難點。本次話題擬從藥品無菌保障中的智慧生產及智慧檢驗的應用進展及發展趨勢，探討如何高效地進行藥品無菌保障體系的建立。	林鐵豪博士 廣東省藥品檢驗所微生物室副主任 中山大學微生物學博士
15:50-16:30	滅菌驗證中生物指示劑的使用問題及應用分享 隨著新版藥典通則1421的修訂與ISO以及PDA的接軌，滅菌驗證成了關鍵問題。對于滅菌驗證，生物指示劑是一個非常重要的評價標尺。中國藥典以及ISO、PDA都對生物指示劑有相關要求，說明了生物指示劑的重要性。課題主要介紹在國內及國際法規下，對于生物指示劑的使用，如何對生物指示劑進行有效質控，以及如何在新法規下應對審計中生物指示劑的可能面對的問題。	陳偉盛　 廣州市藥品檢驗所微生物室副主任（科室負責人） 廣東省藥品監督管理局GMP檢查員

8月26日	PIMF2022第六屆制藥工業微生物技術論壇 · 生物藥微生物分會場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:50	USP生物制品活性分析相關標準與最新進展 隨著生物醫藥的快速發展，關于生物制品活性分析的方法開發、結果分析與方法驗證成為生物醫藥企業越來越關注的問題，生物活性分析固有的變異度大，結果復雜的問題給方法開發人員帶來了極大的挑戰。USP生物活性分析系列的通則與指南為活性方法開發人員提供了可供遵循的基本原則，幫助企業更好的建立相關標準。	鄒鐵博士　 美國藥典委員會
09:50-10:30	中國藥典關于病毒安全性控制最新要求的解讀 隨著生物藥物在疾病治療過程中被越來越多地使用，生物藥物的病毒安全性控制就顯得尤為重要。確保生物藥物在病毒方面的安全性，成為生物藥物開發和生產廠商必須認真關注的一個方面。2020年，國家藥品監督管理局正式發布了2020版中國藥典，對生物藥物的病毒安全性控制提出了更新、更高的要求。本次解讀將助力相關技術人員深入的理解2020版中國藥典的相關內容，助力相關企業建立更為完善的病毒安全性控制體系。	汪景長博士 藥明生物執行主任 藥明生物蘇州檢測病毒清除研究中心及病毒檢測中心負責人
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:50	生物制品相關微生物檢查法在中國藥典的修訂進展 生物制品的工藝參數和質量屬性與化藥存在較大差異，因此在各國藥典微生物學質控方法的建立和發展過程，往往在生物制品的應用領域形成一系列特殊規范。中國藥典的制修訂工作也在與時俱進，回顧解決傳統品種的歷史遺留問題，配套適應創新品種的新形勢新需求。本次演講主要介紹兩項中國標準制修訂課題的進展情況：1）適用于生物制品傳統品種的通則1101《無菌檢查法》中，其特殊低溫培養要求的歷史原因，風險研判和討論商榷；2）適用于創新品種的中國藥典擬訂新通則《細胞類制品微生物檢查法》公示草案淺析。	厲高慜 上海市食品藥品檢驗研究院
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物制品的分析方法驗證策略與實例 生物制品的分析方法須經過驗證或確認，以確保其符合預期用途。ICH Q2描述了藥品上市申請時分析方法驗證的要求。本報告結合生物制品的特征介紹其方法驗證的策略，及其在臨床開發階段的總體考量。	焦吉祥 羅氏全球質量控制部產品質控負責人 羅氏全球質量控制部中國分析技術負責人
14:10-14:50	生物工藝中的微生物鑒定 有害的細菌和真菌不僅可能會污染原料和生產設備，更嚴重的是會污染最終產品，給生產帶來不可估量的損失。MicroSEQ基因型微生物快速鑒定系統是全球領先的細菌、真菌鑒定系，基于基因測序原理準確鑒定細菌和真菌，幫助進行環境監控、污染調查、溯源分析和原材料檢測，全面解決微生物污染問題。	邵婷婷 賽默飛生物工藝事業部藥物分析技術專家
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	實驗室支原體檢測與結果的判定 現行版《中國藥典》規定，主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批、對照細胞以及臨床治療用細胞進行支原體檢查時， 同時進行培養法和指示細胞培養法（DNA染色法）。病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養法檢査支原體。本次演講著重介紹生物制品中支原體檢測的培養法和DNA染色法在實驗室中操作方法與其相關檢測結果的判定。	李婷婷 長春生物制品研究所有限責任公司質量檢定室
15:50-16:30	美國藥典宿主細胞蛋白 (HCP) 分析方法相關標準 主要針對目前生物制藥行業中宿主細胞蛋白檢測和分析的難點，對USP通則<1132>-生物藥物中宿主蛋白殘留檢測的內容進行解讀，并介紹USP針對HCP檢測分析中相關方法與標準物質開發進展。	Niomi Peckham 美國藥典委員會（USP）全球生物制品科學與標準聯絡官

七、會務事項
1、住宿與交通
參會代表住宿費及交通費自理，報名時可備注請組委會協助安排住宿，可享有組委會提供的協議價格入住論壇酒店。因參會代表較多，酒店客房緊張，請參會代表盡早聯系組委會預訂。
2、發票事宜
① 在8月24日前匯款到賬的參會代表，請在論壇注冊現場向會務工作人員索取發票；
② 現場繳費的參會代表，組委會將在論壇結束后，將發票開具并與論壇證書一起郵寄；
③ 開票信息以參會代表在報名系統中填寫的發票內容為準，請務必核對準確后再提交。
3、交費方式
① 公對公轉賬：需在8月24日前匯款到賬，匯款時標注“PIMF2022+參會姓名”。請保留匯款憑證電子圖片，在論壇現場注冊報到時出示給會務工作人員即可。
單位名稱：北京中侖工業微生物研究院
開戶銀行：招商銀行北京中關村支行
銀行賬號：1109 2627 5310 301　　
② 現場繳納：組委會注冊報到日現場，提供：現金、支付寶/微信轉賬、刷卡等支付方式。參會代表可自行選擇交納方式。
4、報名方式
① 電腦端報名：請登錄北京中侖工業微生物研究院官網www.cncimi.org，點擊網站首頁中論壇名稱進入論壇介紹頁面，可根據網站提示：在線報名系統與郵件報名兩種方式，填寫報名信息時請仔細填寫，在收到您的報名信息后1個工作日內，工作人員將電話與您確認。
② 微信端報名：手機微信掃描下方二維碼，進入PIMF2022論壇報名系統，根據頁面提示的報名選項按流程填寫單位信息、個人姓名與聯系方式等全部報名信息，點擊提交即可。在收到您的報名信息后1個工作日內，工作人員將電話與您確認。
 
③ 報名截止時間：上述報名方式截止至2022年8月24日，請準備參加的各參會人員及單位按照日期盡早報名。（注:不接受現場報名）
八、聯系方式
組委會：北京中侖工業微生物研究院
報名參展聯系人：劉浩
咨詢電話：010-69382762
參展電話：13269886690
中侖網址：www.cncimi.org
電子郵箱：zypx@cncimi.org