各有關單位：
國家藥監局藥審中心發布了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則（試行）》，對于濕熱滅菌工藝的選擇、驗證，以及生物指示劑的使用提出了明確的要求。歐盟GMP的無菌附錄正在修訂過程中，美國藥典、歐洲藥典和中國藥典均進行了不同程度的修訂。以《中國藥典》2020年版微生物相關章節的增修訂為例，傳統檢驗方法修訂的內容較少，而微生物控制相關章節修訂顯著，其中滅菌法的整個章節進行了全面而系統的修訂，新增了生物指示劑相關的兩個指導原則，這些修訂與國外法規指南的理念與方法保持了高度的協調一致，同時，微生物實驗室的管理規范也進行了修訂，管理規范更加完善。
不難看出，當前藥典的關注點更多的放在了微生物控制上。為了緊跟當前法規指南的方向，幫助制藥企業更好的理解和實施微生物實驗室管理與過程控制，本次培訓擬邀請世界500強制藥企業的專家對于微生物控制的熱點、重點和難點話題進行講解，內容涵蓋了藥典微生物檢驗方法、微生物實驗室管理、菌種鑒定、濕熱滅菌與生物指示劑、消毒劑效力驗證、潔凈區環境監測等，結合國內外法規指南的要求進行詳細解析，幫助制藥企業全面了解法規的要求，以及在日常工作中如何符合這些規范。現將培訓班相關信息通知如下：
一、組織機構
主辦機構：北京中侖工業微生物研究院
二、時間地點
調試時間：2022年4月21日（14:00-17:00）
培訓時間：2022年4月22日-23日（09:00-16:30）
培訓地點：線上直播-中侖網絡課堂
三、課程內容
本課程為中侖原研課程，由藥檢機構與國際知名藥企實戰派專家聯合依據法規要求與藥企調研問卷編寫大綱，內容務實接地氣，案例教學實用易理解。（詳見附件1：日程安排表）
課程涵蓋六大模塊：
模塊一、藥典微生物檢驗方法
模塊二、微生物實驗室管理
模塊三、菌種鑒定
模塊四、濕熱滅菌與生物指示劑
模塊五、消毒劑效力驗證
模塊六、潔凈區環境監測
四、擬授課講師
焦老師   現就職于世界500強歐美跨國制藥企業質量控制部產品質控負責人和中國分析技術負責人；曾就職于藥品檢驗所與多家500強跨國制藥企業擔任質量控制和質量管理相關職務，在實驗室管理、方法驗證、異常調查、數據完整性、微生物控制與無菌保證等各個領域有豐富的理論知識和實踐經驗，且具有獨到的見解，其帶領團隊建立的實驗室零缺陷通過美國FDA審計和歐洲MHRA的審計。負責國內與監管機構的交流與合作，參與《中國藥典》相關方法的開發與驗證。焦老師授課的特點邏輯性強，語言生動易懂，講課內容緊密結合實際工作，具有很強的實踐指導意義。
參加本培訓會的收益：
1. 全面梳理微生物檢驗方法，對微生物檢驗、內毒素檢驗等有全面的了解，并對涉及的熱點難點問題， 如生物制品的微生物負荷檢測、洋蔥伯克霍爾德菌復合物的檢測、生物制品低內毒素回收率等有所了解；
2. 全面了解微生物實驗室管理的重點，包括分析儀器、菌種、培養基、數據完整性等。
3. 深入了解濕熱滅菌法的原理、驗證，生物指示劑的使用和質量控制，并掌握化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則（試行）、《中國藥典》生物指示劑相關章節等關鍵法規指南的重點內容。
4. 深入了解消毒劑效力驗證的法規要求、試驗設計、可接收限度等。
5. 了解國內外關于消毒劑效力驗證的法規和指南，掌握懸浮法、表面載體法驗證的方法和結果計算，包括中和劑的毒性/有效性確認、表面載體的選擇、作用方式的選擇、驗證用菌的選擇、測試過程、結果計算、結果判定等。
6. 深入了解環境監控的要求，包括環境監控的取樣點、取樣頻率、警戒限/行動限、趨勢分析。　
五、培訓對象
藥品生產、研究與應用的制藥企業相關專業人員；藥品企業質量負責人、質量管理、研發、工程、庫管人員、QA、QC、實驗室負責人、實驗室理化人員、驗證管理人員、微生物主管及微生物檢驗人員; 醫院制劑科及相關部門人員。
六、相關事項
1、培訓費用：¥ 2200元/人（含培訓費、資料費、證書費等）；
2、食宿安排：培訓期間住宿事宜由會務組統一安排，費用自理； 
3、報名方法：請詳細填寫報名回執，傳真或發郵件至培訓會務組即可；
4、培訓證書：培訓結束之后，頒發本課程的培訓證書；
5、培訓天數：3天（報到1天，培訓2天），具體地點將在開班前5天發郵件通知。
七、聯系方式
培訓聯系人：王超
咨詢電話：18612222891
報名電話：010-80338393
工作ＱＱ：302635680
中侖官網：www.cncimi.org
報名郵箱：cimi@cncimi.org
培訓監督：010-69383722


附件1：日程安排表
附件2：報名回執表
   
附件1：日程安排表