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Jack Aurora博士,首席科學家，海正藥業

 

 

我非常榮幸，也非常高興能夠作為大會主席來向你介紹將于2014 年4 月24-25 日在上海舉辦的“國際仿制藥峰會- 亞洲”。

 

當把眼光轉向全球醫藥產業的主要發展趨勢時，我們會發現很多研發型企業在“2010 專利懸崖”問題之后3-4 年，仍會感受到一些陣痛。同時，仿制藥行業也面臨新的挑戰，主要是小分子候選藥物減少和需要開發生物仿制藥造成的。仿制藥全球玩家在業內掀起了一輪兼并和收購潮。

 

我們可以說仿制藥行業正經歷一段艱難坎坷的路程，對于這輪衰退，業內有無數的看法，其背后也有諸多的原因。這輪衰退起源于幾年前的南方，影響流向了海洋的另一岸，包括中國在內的亞洲。這里我們不去深入調查什么地方、怎樣出了問題。但是我們需要理解在此背后的一些基本事實，以此我們可以學習并選擇正確的路來前行。如果我們不知道什么地方出了問題，我們不能確定未來的路。

 

今天世界面臨一些嚴重的經濟問題，很多國家面臨消減衛生保健開支又不影響國民獲得高質量衛生保健服務這一共同、發人深省的需要。

 

我們持續期待包括中國在內的發展中國家為國民提供更好的衛生保健服務，考慮這些國家人民沒有好的途徑獲取各種所需藥品，特別是貴的藥品。 僅舉一個例子，去年中國宣布了一項計劃旨在擴大國家醫保體系，把導致因病致貧或因病返貧的重大疾病包含在內。其他國家像泰國、越南、印度正在推行一些創新和項目旨在降低醫療花費，提供國民能負擔的醫療保健服務。所有這些信號和跡象對仿制藥行業，特別是亞洲企業來說像是清晨警鐘。提醒我們把關注和創新轉向，來支持各國政府的衛生保健領域的新舉措。同時我們也可以成為業內領先的企業，能夠成長繁榮。眾所周知，時間就是金錢。如果我們錯過或忽視喚醒的鈴聲，我們將不能趕上快速增長變化的市場。

 

非常真誠地對你說，這是一屆非常獨特的仿制藥峰會。我們會分享學習到很多俱有深度和廣度的商業及專業技術知識。另外主辦方細心地選擇經驗豐富的演講嘉賓，他們將在整個兩天內分享他們過去的成功和失敗的經歷。俗話說，人生太短暫不夠我們只從自己的錯誤中學習，聰明的人從別人的錯誤中學習，攀登成功的梯子，取得成就。

我非常確信這個峰會對于所有的參與者將是一個絕佳的機會來分享最新的信息同時來擴展自己的人脈。那么 不用再多說，我請你用筆在你的日歷上標注開會的日期，確保你可以和來自全球領先的專家一同參加這一卓越的峰會，并從中獲益良多。

 

我真誠地等待、期望歡迎每一位朋友，并希望有機會和你親自交流。                                                         

 

●全球醫藥市場和仿制藥

●仿制藥市場企業規模重要嗎？小企業超越大企業成為贏家的策略和機遇

●美國仿制藥模式 ：質量源于設計的定義和開發工具

●成功開發仿制藥的實用方法（逐步方法）：案例分享

●中國仿制藥企業面臨的挑戰：我們可以從別人那里學到什么？

●仿制藥工藝流程開發: 決策樹方法案例分享如何選擇設計生產流程?

●原料藥和輔料在成功開發仿制藥并獲得審批整個過程中的作用：方法和挑戰

●仿制藥開發過程中的穩定性研究：在產品規格設置和多劑量產品研究設計中的實用方法

●國家食品藥品監督管理局有關仿制藥的法規及優先性的政策

●專利執行和可能的訴訟結果如何影響仿制藥開發、審批時間及成本?

●小組討論：一直變化的監管期望及對質量和創新的研發平臺更多的關注，在監管機構和公司管理層的期望中間尋求平衡

●怎樣在生物等效研究中使成功的可能性最大：案例分享

●在開發成功的仿制藥產品時，怎樣處理和解決溶出性和滲透性問題

●美國和歐盟法規對生物等效性不同的期望及要求的差異有關要求有哪些主要的不同?

 

●Tony Tong博士	仿制藥研發副總裁	梯瓦制藥
●Vincent Li博士	非處方藥總監	葛蘭素史克制藥
●趙大川博士	高級副總裁	普霖貝利
●Jack Aurora博士	首席科學家	海正藥業
●譚海松博士	研發副總裁	華益泰康藥業（原GSK研發總監）
●Deepak Hegde博士	制劑開發服務副總裁	藥明康德
●周新華博士	總裁	嘉和生物藥業（原Amgen工藝開發科學總監）
●Sven Stegemann博士	總監	Capsugel

 

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