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• 英文名稱
• 國產/進口進口
• 產地/品牌西班牙/泰事達
• 規 格 Telstar Pura 2, 3 & 4
• 貨 號
• 參考報價
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無菌檢測隔離器

產品簡介
泰事達無菌檢驗隔離器的設計開發符合相關藥典規范，可為無菌工藝操作提供穩定可靠的無菌測試環境，可達到實現對孢子類微生物可靠滅菌效果log 6減少，設備滅菌驗證通過BI生物指示劑挑戰試驗完成
泰事達無菌檢測隔離器滿足隔離系統內部環境達到ISO 14644-1中描述的 Class ISO5 5 (EUGMP Grade A) 的空氣清潔度，測試通過標準時泄漏率 ≤0.25% vol/hr，符合ISO 14644-7的Class 2泄露等級
泰事達無菌檢驗隔離器適合完成直接接種（Direct Inoculation）和過濾器膜無菌測試（Filter Membrane sterility tests），它還可以通過多種不同的生物凈化系統進行滅菌，并且可以根據客戶的需要和選擇進行定制式設計
艙體內氣流模式： 可根據客戶要求選用單向紊流或者層流，提供設定點的正壓操作環境，避免任何產品污染
傳遞艙加主測試艙雙艙體設計，可適用于連續式大批量樣品無菌檢測；為確保連續測試環境，兩個艙室有獨立的氣流系統
主要特性

• 空氣等級：所有腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A）
• 氣流模式：所有艙體單向紊流或者層流
• 照明水平：測試倉700Lux  傳遞倉300Lux
• 噪音水平：<70dBA
• 進口過濾：HEPA H14高效過濾器，過濾等級為99.997%
• 排氣過濾：HEPA H14高效過濾器，過濾等級為99.997%
• 預過濾器：采用E10預過濾器保護上游的進口過濾器
• 生物凈化：對孢子類微生物可以達到最小log 6的滅菌水平，驗證通過嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑生物指示劑完成
• Sterility test pump 集菌器
• 泰事達集菌器標準配置是密理博Millipore或賽多利斯Sartorius，可以按照GMP要求集成在隔離器底部
• Non Viable 塵埃粒子監測

①　APEX P5空氣粒子計數器，便攜式空氣顆粒計數儀，配有打印機和3.5”彩色觸摸屏，外罩采用304不銹鋼材質。可以2個頻道同時計數并支持3000數據記錄
②　帶LMS Express數據傳輸軟件，可通過用戶的PC操作數據收集，符合21 CFR Part 11數據安全規范

• Viable 浮游菌監測
• Sartorius MD8 airscan空氣監測裝置；可以與得到高度信賴的Gelatin膜過濾方式配合使用
• 艙室內監測
• 雙氧水的監控是通過單通道的雙氧水傳感器實現的。用于測試滅菌時的濃度，測試范圍在0-300ppm之間
• H₂O₂ 艙室外監測
• 用于檢測隔離器外部H₂O₂危險水平。當監測到房間內H₂O₂濃度達到危險水平時，進行報警

服務

• 泰事達向客戶提供一個全面的滅菌循環開發機驗證服務，如果需要也可提供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ & PQ空白章程文件
• 泰事達英國公司專門的客戶服務部可提供完善的售后服務，以確保您的設備始終正常有效地運轉。同時泰事達在上海的工廠也可為隔離器的售后服務提供本地協助。

功能
Telstar Pura 2, 3 & 4 為單艙體設計，適用于非連續小批量樣品無菌檢測
在樣品和測試工具預裝載入隔離器艙內后，進行生物滅菌，在滅菌后對此批次樣品進行無菌檢測，
測試結束后前門打開并將測試樣品拿去培養。接下來隔離器可進行清潔準備下一批次測試
Telstar Pura 3+ & 4+ 為雙艙體設計，適用于連續式較大批量樣品無菌檢測
在和測試工具預裝載入隔離器傳遞艙和測試艙后，進行生物滅菌，在滅菌后在測試艙內對樣品進行無菌測試。一次測試結束后傳遞艙的物品可繼續轉至測試艙進行測試，之后傳遞艙又可裝載另一批次樣品，進行單獨生物滅菌。.樣品在測試艙內的無菌測試可連續進行， 同時在傳遞樣品及測試工具的過程中，測試環境不受影響。
 

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