韩国免费A级作爱片无码_亚洲欧洲精品成人久久av18_亚洲国产成人AV毛片大全_成年人在线免费看的惊悚动作片_一级爽片_爱爱免费

English | 中文版 | 手機版 企業(yè)登錄 | 個人登錄 | 郵件訂閱
當前位置 > 首頁 > 技術文章 > 博大博聚細胞計數儀使用指南之四級用戶權限管理及3Q驗證

博大博聚細胞計數儀使用指南之四級用戶權限管理及3Q驗證

瀏覽次數:1460 發(fā)布日期:2023-5-11  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負

近年來,隨著生物細胞行業(yè)的快速發(fā)展,能解放雙眼的細胞計數儀成為科研實驗室的常駐伙伴之一。但您現在使用的細胞計數儀它真的合規(guī)嗎?它的計數標準是什么?它是如何確保電子記錄的有效性和可靠性?而它又有哪些生產質量管理規(guī)范?

這里,博大博聚以自主研發(fā)的細胞計數儀為例,給大家詳情解答下這幾個問題。

01-  標準化-細胞計數 

1988年,國家計量局批準“JJG 552-1988血細胞計數板試行檢定規(guī)程”,并自1989年2月1日起施行。博大博聚細胞計數儀參考金標準-“血細胞計數板計數標準”設計而成。

①兼容標準的血細胞計數板
博大博聚細胞計數儀是一款能夠使用標準血細胞計數板的細胞計數儀,血細胞計數板上機自動操作。
 

細胞計數板示意圖.jpg

②-細胞濃度計數公式
儀器參照血細胞計數板濃度計數標準,細胞濃度=(四個大方格細胞數之和)/4X2(染液稀釋倍數)X104=?個細胞/mL

細胞計數區(qū)域濃度示意圖.jpg

 

02- FDA 21 CFR Part 11  

美國FDA于1997年頒布21 CFR Part 11,在Part 11規(guī)定中,電子記錄被認為具有與書面記錄和手寫簽名同等的效力,此法規(guī)確保了電子數據的有效性和可靠性。食品、醫(yī)藥制造等行業(yè)多遵照此標準。

博大博聚細胞計數儀如何符合FDA 21 CFR Part 11?

①-四級用戶權限管理

博大博聚細胞計數儀的軟件有四級用戶權限管理(實驗員-部門經理-QC部門-總經理),對不同層級的使用者進行分級設定-授權管理

四級用戶管理權限.jpg 用戶管理-添加刪除修改.jpg

(權限管理)                                                     (用戶管理)


②-電子記錄-審計追蹤
儀器軟件的所有數據都具有清晰完整的電子記錄(包含用戶類型、操作用戶等),建立清晰的審核跟蹤以實現數據的可追溯性

審計追蹤-操作.jpg 篩選數據.jpg

(操作日志)                                                    (數據篩選)


③-數據的安全性與完整性
儀器軟件采取邏輯手段,即計算機系統(tǒng)的控制方式(包括登錄密碼-用戶授權等),確保電子記錄的安全性和完整性。

登錄界面.jpg

(登錄界面)


03- GMP中的3Q驗證
GMP(生產質量管理規(guī)范)被世界衛(wèi)生組織定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī),而我國實行的GMP標準——《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》,自2011年3月1日起施行。

博大博聚細胞計數儀系列產品能夠提供GMP中的3Q驗證服務

①-IQ(Installation Qualification安裝確認)

②-OQ(Operation Qualification運行確認)

③-PQ(Performance Qualification性能確認)

在性能確認上,博大博聚采用仿細胞標準計數板標定(具有校準證書)。
 

3Q驗證服務.jpg

(3Q驗證服務)

計量局證書.jpg 
(校準證書)


總結
博大博聚細胞計數儀系列產品參考金標準-“血細胞計數板計數標準”設計、符合FDA 21 CFR Part 11法規(guī)和提供GMP法規(guī)中的3Q驗證服務,能夠為科研人員提供準確、安全、可靠的細胞分析產品和完善的技術服務。
 

繪制稿.jpg

發(fā)布者:廣州博大博聚科技有限公司
聯系電話:020-31609340
E-mail:18124609201@163.com

用戶名: 密碼: 匿名 快速注冊 忘記密碼
評論只代表網友觀點,不代表本站觀點。 請輸入驗證碼: 8795
Copyright(C) 1998-2025 生物器材網 電話:021-64166852;13621656896 E-mail:info@bio-equip.com
主站蜘蛛池模板: 免费国产a国产片高清女厕所 | 国产高清久久久久 | 国产精品日本无码久久一老A | 国产区视频一区 | 国产成人精品无缓存在线播放 | 成人国产视频网站 | 婷婷六月网 | 欧美大屁股xxxx | 亚洲中文精品久久久久久 | 久久青青 | 国产毛A片啊久久久久久保和丸 | 天堂在线亚洲 | 精品自拍农村熟女少妇图片 | 日本边添边摸边做边爱的网站 | 综合精品影视国产 | 国产女精品视频网站免费 | 中国农村妇女hdxxxx | 日韩精品无码久久一区二区三 | 超级黄色毛片 | 欧美熟妇女人一区二区三区 | 日韩AV无码社区一区二区三区 | 日日人人爽人人爽人人片AV | 91精品国产乱码久久 | 91精品国产乱码久久久软件 | 青青草成人自拍 | 麻豆视频播放 | 国产精品久久久久久久蜜臀 | 亚洲AV无码成H人动漫在线观看 | 最近中文字幕在线中文高清版 | 日本熟妇丰满XXXXX18 | 中文字幕精品一区二区三区在线 | 国产免费踩踏调教视频 | 国产成人手机高清在线观看网站 | 97涩涩涩| 免费看美女裸体奶头无遮挡网站 | 成人免费区 | 在线精品亚洲一区二区小说 | 成人社区在线视频 | 日韩人妻无码一区二区三区99 | WWW插插插无码视频网站 | 永夜星河一到30集免费观看高清 |