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Octet在多肽類藥物開發中的應用

瀏覽次數:1988 發布日期:2021-5-10  來源:賽多利斯
Octet 
 
當前,小分子藥物研發日趨困難,新興的抗體等大分子藥物越來越同質化,介于小分子與大分子之間的多肽類藥物,可以說是很好的補充。多肽類藥物一般由幾個到幾十個氨基酸組成,分子量在500-10,000 Da之間。與化合物類的藥物相比,其特異性與生物活性更好;而與大分子藥物相比,其穩定性和通透性更好,免疫原性更低。
 
截至2020年1月,全球共有76多肽類藥物被批準上市。全球多肽藥物市場已超過200億美元,占據約3%的全球醫藥市場份額,且保持高速增長速度。其中不乏10億美元以上的大品種,比如糖尿病的首選藥物利拉魯肽,以及耳熟能詳的胰島素等【1】。多肽類藥物已經廣泛應用于內分泌系統、免疫系統、消化系統、循環系統、肌肉骨骼系統等多個治療領域。
 
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圖片來源于網絡
 
多肽類藥物生物活性檢測

多肽類藥物的結構是其生物活性的基礎。如果結構上存在差異,則可能導致活性降低甚至沒有活性。多肽類藥物與大分子蛋白類藥物一樣,具有二級和三級高級結構。然而高級結構是否正確可能存在不確定性,所以生物活性的檢測可以間接證明多肽高級結構的正確性,因此越來越多的多肽類藥物需要增加生物活性的研究和檢測。近期發表在《中國新藥雜志》的由國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)撰寫的名為《多肽類仿制藥研發和一致性評價的考慮》一文中,詳細描述了多肽類藥物的表征方法【2】。
 
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生物活性檢測有體外(in vitro體內(in vivo兩種路徑。in vitro 評價方法包括但不限于酶動力學、結合力測定; 而生物層干涉技術(BLI在這篇文章中被提出是結合力測定的方法之一,特別是靶點明確的多肽藥物,比如利拉魯肽(與GLP-1受體)和特立帕肽(與PTH受體)。Octet分子互作儀(原ForteBio是基于生物層干涉技術(BLI)的實時非標記互作檢測設備,具有高通量、高靈敏度、使用簡單、成本低等優點,已成為多肽藥物研發過程中不可或缺的設備之一。
 
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典型的Octet多肽(分析物)檢測數據,其中MPER為35aa多肽【3】
 
Octet助力特立帕肽類似藥上市
特立帕肽(Teriparatide)是一種治療骨質疏松的激素多肽,Livogiva是Theramex(Teva子公司)公司研發的特立帕肽的類似藥。在其歐盟藥品管理局的評估資料中(assessment report)中【4】,生物活性部分的類似性研究(與PTH受體親和力),應用BLI技術測試的結果顯示,Livogiva與Teriparatide無明顯差異。
 
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CDE發表的文章中把BLI列為基于受體結合的生物活性檢測方法之一,再加上Livogiva申報資料中應用Octet獲得的結合活性類似性比較數據,充分說明Octet的結合活性數據可以有效地表征多肽類藥物的關鍵質量屬性,推動多肽類藥物獲取相關藥審部門的認可。
 
Octet加速藥物的申報進程
Octet憑借其豐富的應用功能(可以實現濃度測定,表位配對,親和力測定,特異性檢測等),在生物制藥企業中被廣泛使用。國內外很多在研或者已上市的藥物,特別是抗體藥物,有相當比例的藥理學申報數據中可以看到BLI數據的身影。這些數據包括但不限于以下幾個方面:
  • 藥物或與靶點親和力表征數據
  • FcγRs、FcRn、C1q結合活性
  • 分子水平抑制率實驗(阻斷抗體)
  • 表位鑒定實驗
Octet,讓分子互作不再復雜
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發布者:德國賽多利斯集團
聯系電話:實驗室產品與服務事業部:400 920 9889 / 生物工藝解決方案事業部:400 680 1870
E-mail:info.cn@sartorius.com

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