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ISPE制藥工程指南 / 美國藥典USP關(guān)于TOC檢測方法的規(guī)定

瀏覽次數(shù):4198 發(fā)布日期:2017-11-7  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)

TOC(Total Organic Carbon,簡稱TOC),總有機碳的簡稱。總有機碳是指水中溶解性和懸浮性有機物含碳的總量。水中有機物的種類很多,不同的有機物的含碳量也不同。通常我們以“TOC”表示純水中含有機物的總量,這是衡量純水水質(zhì)的一個關(guān)鍵參數(shù)。

TOC檢測方法很多,基本原理是:先把水中有機物的碳氧化成二氧化碳CO2,消除干擾因素后由CO2檢測器測定,再由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)將CO2氣體含量轉(zhuǎn)換成水中有機物的濃度。

美國藥典委員會(USP)是美國對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出技術(shù)規(guī)定的一個獨立的、非盈利性的非政府組織。它發(fā)布的美國藥典(USP)在世界范圍內(nèi)影響很大,其標(biāo)準(zhǔn)體系已被全球130多個國家(地區(qū))所采納。USP在對制藥行業(yè)調(diào)查情況及其他研究結(jié)果的基礎(chǔ)上,對TOC及TOC的測定做出了一系列的規(guī)定和具體要求。在ISPE基礎(chǔ)制藥工程指南(ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide Volume 4: Water and Steam Systems)中,關(guān)于總有機碳的控制要求,也對USP的相關(guān)規(guī)定給出了具體的描述。

USP雖未對目前為大家所接受的TOC檢測技術(shù)做限制,但明確規(guī)定檢測方式必須通過基于完全氧化法設(shè)計原理的分析儀器或設(shè)備來進行。

這些適用測量的分析儀器可以完全氧化純水中的有機物,生成CO2;并通過測量CO2的水平獲取TOC值,檢測最低極限值達0.05 mg/L(0.05 ppb)。

此段節(jié)選自(ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide Volume 4: Water and Steam Systems)

在實驗室純水、超純水行業(yè),只有部分高端純水儀具備TOC檢測功能, 但細(xì)究下來會發(fā)現(xiàn)他們采用的原理不盡相同,有些公司采用的其實是部分氧化法,并不滿足USP的要求,結(jié)果的準(zhǔn)確性實際上是打了折扣。用戶在選擇時一定要了解清楚,選擇合乎標(biāo)準(zhǔn)要求的實驗室純水產(chǎn)品。

樂楓2017年初推出的純水TOC檢測技術(shù)采用的是全部氧化方法,完全達到USP提出的對TOC檢測技術(shù)的要求,用戶可以用水無憂。

目前RephiLe實驗室純水設(shè)備可選配TOC檢測功能的有:
——Direct-Pure Genie,以自來水為進水,制備I級超純水和II級EDI純水  
——Direct-Pure UP(帶取水手柄),以自來水為進水,制備I級超純水和RO純水
——PURIST Pro(帶取水手柄),以純水為進水,制備實驗室超純水

需要了解其他TOC相關(guān)內(nèi)容,可點擊:

http://www.rephile.com.cn/web/news-1599575.html 

樂楓科普:淺談超純水TOC檢測方法(一)

http://www.rephile.com.cn/web/news-1601531.html

樂楓科普:淺談超純水TOC檢測方法(二)

關(guān)于上海樂楓生物科技有限公司

上海樂楓專業(yè)從事高端水純化和實驗室分離純化產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計和制造,致力于,為生命科學(xué)和生物技術(shù)提供精銳品質(zhì)、高附加值的創(chuàng)新產(chǎn)品。樂楓產(chǎn)品線包括實驗室純水系統(tǒng)、密理博純水兼容耗材和實驗室分離純化產(chǎn)品。成立十年,樂楓創(chuàng),立出了自己的品牌RephiLe(瑞楓),擁有30多項專利和多個軟件著作權(quán)。產(chǎn)品銷往全球近90個國家和地區(qū)。

更多 RephiLe 產(chǎn)品信息,請登陸:www.rephile.cn

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