Cygnus Technologies Inc.（以下簡稱“Cygnus”）是美國一家專注于為制藥和生物技術企業工藝研發和質量管理中提供專業分析產品及解決方案的公司。作為公認的生物污染物領導企業，Cygnus產品線覆蓋廣泛，包括針對多種不同宿主的HCP檢測試劑盒，適用不同填料的Protein A檢測試劑盒，滿足不同實驗需求的宿主DNA殘留檢測試劑盒，其他生物過程中污染物殘留檢測試劑盒，以及針對特殊樣品和工藝的專屬抗體和試劑盒定制服務。
 
Cygnus眾多產品當中，最知名要數CHO HCP殘留檢測試劑盒，自上市以來，這個系列的試劑盒不僅得到廣大使用者的認可，更得到了各地藥品監管部門，如美國FDA，中國CFDA的認可，為企業產品申報節省了大量時間與金錢。目前，Cygnus CHO HCP檢測試劑盒已經發展到第三代產品。出于一定原因，Cygnus在研發新試劑盒的同時，沒有停止生產銷售前兩代試劑盒。這給一些使用者在產品選擇上帶來了困擾。這三款試劑盒之間到底有什么樣的區別和聯系？為什么新版試劑盒的推出沒有導致老板試劑盒的停產？初次進行HCP研究的人員該怎么樣選擇合適的試劑盒？下面將對不同試劑盒進行比較分析，并給出選擇建議。
 
F015第一代CHO HCP檢測試劑盒。F015是Cygnus在12年前開發的第一款CHO HCP檢測試劑盒，洗脫后的CHO細胞經過溫和裂解后，將此裂解液做免疫原，并用于抗體的親和純化和試劑盒標準的建立。這個溫和裂解的過程產生了一系列HCP，這些HCP與收獲產品時細胞培養基中的HCP極為相似。
 
CM015第二代CHO HCP檢測試劑盒。繼F015試劑盒上市2年后，Cygnus推出了CHO HCP檢測第二代產品CM015。第二代試劑盒采用條件培養基（conditioned media）進行試劑盒的研發，由于大部分由CHO細胞表達的產品會分泌到條件培養基中，所以在這種培養基研發出的抗體或試劑盒比細胞裂解液特異性更強。
 
F550第三代CHO HCP檢測試劑盒。直至今日，Cygnus的第三代F550 CHO HCP檢測試劑盒已經得到了來自全球使用者的認可。與CM015類似，F550同樣采用條件培養基進行抗體的生產。然而，這次Cygnus研發團隊利用最新的技術篩選出一種新的條件培養基，這個培養基所產生的HCP的驗證結果顯示這些HCP在大多數CHO表達的產品中更廣泛的存在。所以，對于絕大部分樣品，F550是目前可更廣泛與不同樣品反應，并能提供更準確檢測結果的試劑盒。
 
CHO HCP檢測試劑盒的選擇。對于指定的產品或者樣品類型，在沒有前期驗證的情況下，沒有人能夠預測哪個試劑盒最適合。因為F550抗體的生產和試劑盒的研發采用的是最先進的技術，并且抗體對于大部分樣品能夠更廣泛的反應，所以建議新的使用者首先測試這個試劑盒。所選擇的方法是否適用，需要使用者從靈敏性，準確性和特異性等多方面進行驗證。首先，要對試劑盒的特異性進行驗證，即樣品中的添加物，緩沖鹽，pH，或產品蛋白本身不會與試劑盒中的抗體交叉反應。不然，這種非特異性結合的增加會高估實際HCP含量。在特異性確定后，使用者要確認樣品中沒有能夠抑制真實HCP檢測的物質。這可以通過對待測樣品進行加標回收實驗驗證。為了進一步證明這一點，同時還要進行線性稀釋實驗來證明樣品中是否含有含量過高的通常在純化上游中出現的HCP。以上驗證實驗結果結合在一起可以初步說明哪個試劑盒對特定樣品更適用。
 
以上是對于Cygnus不同CHO HCP檢測試劑盒的介紹和選擇建議，希望讀者能夠從中獲益，以便選擇最適合自己樣品的檢測方法。北京西美杰科技有限公司（以下簡稱“西美杰”）作為Cygnus在中國代理，與國內眾多知名藥企，CRO/CMO企業建立了長久穩定的合作關系。多年來西美杰的產品及服務幫助許多企業加速R&D階段，提高藥物質量、純度和安全，加速優化研發工藝，減少產品上市時間，降低QC成本。如您的產品涉及特殊樣品或表達系統，西美杰還可以為您定制專屬于您的產品的解決方案和驗證服務。更多信息，歡迎致電西美杰010-88597838進行洽談。