縮短完整性測試測試時間而不失準確性與可靠性
--Sartocheck® 4 plus 解決方案



背景介紹
除菌過濾器的完整性測試是生物制藥生產過程中的一個關鍵步驟，并且受到強制性監管。制藥企業成功地完成這類過濾器的完整性測試需要耗費較長的時間，譬如，完成擴散流、泡點、水侵入等完整性測試通常需要２０到３０分鐘時間。事實上，只要方法得當，制藥企業可以在生產實踐中既保證完整性測試結果的準確性和可靠性，又能夠有效地縮短測試時間。就此，本文介紹幾種高效、可行的方法用以縮短完整性測試時間，借助Sartocheck®4 plus 完整性測試解決方案，所能夠節省的完整性測試時間最多可高達90%。

決定測試時間的因素
完整性測試由多個不同測試階段構成，大體而言，可以分為穩定階段與測試階段。顧名思義，穩定階段的作用在于為完整性測試提供穩定的測試條件，對完整性測試結果的準確性和可靠性至關重要。具體而言，在完整性測試初期的加壓階段，例如，測試儀增壓至系統所設定的測試壓力2500 mbar，會經歷一個熱力學過程：內置有被測濾芯的濾殼內充滿測試氣體（如壓縮空氣等）的過程是一個能量輸入測試系統的過程。輸入測試系統的能量可以通過測量溫度升高數值直接進行量化。加壓過后，溫度會再次下降，或者講，過濾器濾殼與環境之間發生溫度補償。這是由于過濾器的濾殼內充滿測試氣體，且體積保持恒定，因此當溫度降低時會相應地導致過濾器的濾殼內壓力下降（pV=nRT）。此外，完整性測試儀無法判別被測試系統的壓力降是由擴散引起的，還是由于溫度波動造成的。因此，縮短完整性測試穩定階段時間總會帶來完整性測試不穩定的風險，最終會威脅到完整性測試結果的準確性和可靠性。綜上所述，我們從根本上講，不推薦單純為了節省時間而縮短完整性測試穩定階段的時間。

相對于完整性測試的穩定階段而言，隨后的測試階段更容易達到恒定的測試條件。這就意味著，在測試階段會有多種縮短測試時間的可能性。

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