制藥企業GMP潔凈區殺滅芽胞更好方法—過氧化氫干霧滅菌系統
【概述】新版藥品GMP對無菌藥品生產潔凈區的微生物控制提出了更高要求，也是GMP檢查評定的關鍵項目之一。潔凈區里面的細菌繁殖體芽胞最具抗逆性，傳統的熏蒸滅菌方法恐怕很難將其殺滅，從而達不到相關規定。所以用什么方法殺滅潔凈區空間芽胞已成為制藥企業尋找解決問題方法的熱點話題。過氧化氫干霧滅菌系統的出現使得殺滅GMP潔凈區空間芽胞不再是神話。
【關鍵詞】GMP潔凈區，殺滅芽胞，殺滅芽胞更好方法，干霧滅菌
芽孢的定義 芽孢——特殊的休眠構造 英文名稱：spore ，endospore 有些細菌（多為桿菌）在一定條件下，細胞質高度濃縮脫水所形成的一種抗逆性很強的球形或橢圓形的休眠體。對多數細菌來說1個菌體細胞只形成1個芽孢，但有些菌體會生成兩個芽孢，如堅強芽孢桿菌，有的在細胞一端生成，有的在細胞中部生成。由于芽孢是在細胞內形成的，所以也常稱之為內生孢子，亦稱芽孢。
芽胞結構：
芽孢的結構相當復雜，最里面為核芯（core），含原生質體，被芽孢膜（spore membrane）所包裹。核芯外面為皮層（cortex），成分為肽聚糖，再往外是一層或數層蛋白質組成的芽孢殼（spore coat），最表面為芽孢壁（spore wall），也稱芽孢外壁（exosporium）。
芽胞特點：
1. 自由存在的芽孢沒有明顯的代謝作用，只保持潛在的萌發力，稱為隱藏的生命。一旦環境條件合適，芽孢便可以萌發成營養細胞。
2. 芽孢是細菌的休眠體，在適宜的條件下可以重新轉變成為營養態細胞。
3. 產芽孢細菌的保藏多用其芽孢。產芽孢的細菌多為桿菌，也有一些球菌。
4. 芽孢的有無、形態、大小和著生位置是細菌分類和鑒定中的重要指標。
5. 芽孢與營養細胞相比化學組成存在較大差異，容易在光學顯微鏡下觀察。（相差顯微鏡直接觀察；芽孢染色）
所以芽胞的存在足以構成威脅潔凈區微生物驗證不達標的重要因素，否能消滅芽孢是衡量各種消毒滅菌手段的最重要的指標。下面介紹GMP空間殺滅芽胞的更好方法—過氧化氫干霧滅菌系統。
無菌潔凈區干霧滅菌系統主要是利用物理手段將液體的滅菌劑（主要成分過氧化氫+活性膠質銀離子）轉變成氣溶膠狀態的“干霧”，讓其彌散在需要滅菌的無菌潔凈區，從而達到徹底滅菌效果，可替代現有的甲醛熏蒸。
其作用原理：通過對需要滅菌的區域擴散干霧來完成噴霧過程。當液滴的平均直徑小于10微米時，噴出的霧可以被稱作是“干”的；小的液滴會從墻面上彈開并且不會破裂附著使表面潮濕。而所有條件的建立都是為了滿足滅菌劑以氣化的形式有效地移動到指定的區域，這種形式的特性決定了它們可以移動到平時難以達到的區域。
干霧有如下的性質：
1. 干霧滴進行的是無規則運動（布朗運動原理）且不會沉降；
2. 干霧滴不會聚合在一起產生大的液滴；
3. 干霧滴在表面接觸后會反彈，而不會破裂使表面濕潤；
因此干霧氣體的這些性質使得難以達到的地方也有很好的無菌潔凈區和表面滅菌效果。
干霧滅菌系統的優點：
1、 可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準一致的水平，減少凝結液體的危險，確保對比較復雜并且難達到的地方的滲透和消毒效果。
2、 能有效達到潔凈區的所有區域。
3、 A/B區高效滅菌，可以實現對黑色枯草芽孢桿菌6個log的殺滅效果
4、 迅速滅菌，只需2—3個小時即可完成整個滅菌過程
5、 腐蝕性小，無毒性，全球范圍內制藥企業的首選，完美替代甲醛
6、 驗證資料齊全，殘留驗證，兼容性驗證完備，采購后提供模板，易于通過新版GMP
7、 使用靈活，操作簡單，體積小便于移動，非常適合制藥企業使用
完全符合美國藥典（USP）中的規定，采用枯草芽孢桿菌作為挑戰試驗菌，達到log4-6的殺滅率，可以證明該系統在無菌潔凈區滅菌凈化過程中對各種微生物的殺滅能力。
適用場所 ：適用于生物安全實驗室、制藥廠GMP車間、傳染病房等需要定期消毒滅菌的場所。
結論：過氧化氫干霧滅菌系統具有出色殺滅芽胞能力，是制藥廠潔凈區空間殺滅芽胞的更好方法而且最容易通過新版GMP驗證，未來將會得到越來越多制藥企業應用。
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