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干霧滅菌系統-快速通過新版GMP滅菌工藝驗證

瀏覽次數:1954 發布日期:2013-9-3  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負
【概述】在無菌藥品的生產過程中,滅菌是一個非常重要的環節。在新版GMP附錄1:無菌藥品中所涉及的關于滅菌的要求很多,很多企業目前還沒有達到最新要求,如何整改原來滅菌工藝而又不增加企業生產成本?結合專家經驗和意見逐漸摸索出一套完整的制藥潔凈區滅菌方案—干霧過氧化氫滅菌系統+空間殺孢子劑。此方案可以幫助企業容易通過新版GMP潔凈區滅菌驗證。
 
【關鍵詞】干霧滅菌,干霧過氧化氫滅菌,新版GMP,滅菌,驗證
 
新版GMP認證已經到了最后關頭。截至今年12月31日,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應通過新版GMP認證,沒有通過認證的,將停止生產。統計數據顯示,目前我國新版GMP通過率不高,進展不快。我國有1319家無菌藥品生產企業,生產線4462條。目前全國僅有兩成無菌藥品生產線通過了GMP認證,5個月后大限將至,沒有通過認證的企業將停止生產。
面對如此嚴峻的形勢,為了降低企業生產成本快速順利通過新版GMP潔凈區滅菌驗證整合出了一套滅菌方案供大家參考。
 諾福GMP空間殺孢子劑配合歐菲姆干霧過氧化氫滅菌系統來完成,是我們的明星產品,我們這套干霧滅菌方案是目前最適合國內GMP廠家通過驗證的方法,通過獨有的干霧技術,將我們產品顆粒打成5微米的顆粒形成氣態,從而達到對黑色枯草芽孢桿菌6個對數值的殺滅率,傲世所有競爭對手!
  諾福GMP潔凈車間專用消毒,滅菌系列產品,按照用途可以大體分為四個類別:A/B區的物體表面滅菌,A/B區的空間滅菌,C/D區的物體表面消毒和C/D區的空間消毒。不同的用途,涉及到的產品和方案都不完全相同。因此我們一定是給客戶進行量身定做的潔凈區微生物控制方案。
圖示:
設備優點:
-高效殺滅芽孢
-徹底代替甲醛,同時時間短只需要2個小時滅菌時間就可開始生產
-驗證資料齊全,殘留,兼容性,滅菌效果(方案)都可以提供
-靈活,這是最大的特點,可以廣泛用于制藥企業的各個潔凈區,包括實驗室,物料間,核心灌縫間等等,因為滅菌過程短,因此可以簡單的用于各個空間,極大節省成本,極大節省工作量
-腐蝕性小,即使同樣濃度的殺孢子劑,表面擦拭和干霧熏蒸對比,我們的干霧熏蒸設備腐蝕性要小佷多,可以參考“兼容性驗證說明”
-成本極低,對比目前氣態過氧化氫的價格我們只是他們的20到30分之一,對于日常用臭氧,每月一大消的企業來說,是最具性價比的。
 
結論:結合多年制藥廠驗證經驗,干霧過氧化氫滅菌系統+空間殺孢子劑方案最適合企業快速順利通過新版GMP潔凈區滅菌工藝驗證。
 
                           技術資料:18128842053
發布者:深圳市潤聯環保科技有限公司市場部
聯系電話:18128842053
E-mail:2038182670@qq.com

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