羅氏Cedex Bio生物過程分析儀在生物技術(shù)生產(chǎn)過程監(jiān)控中的應(yīng)用
羅氏Cedex Bio生物過程分析儀在生物技術(shù)生產(chǎn)過程監(jiān)控中的應(yīng)用
D. Druhmann、S.Reinhard、F. Schwarz、C. Schaaf、K. Greisl、TL Nötzel
在開發(fā)和控制工業(yè)化生產(chǎn)重組蛋白的生物過程中，一項基本要素是要提供快速、準確且可靠的過程數(shù)據(jù)。對動物和細菌細胞培養(yǎng)物中的基質(zhì)（營養(yǎng)物質(zhì)）和代謝物進行準確的監(jiān)控，是避免在發(fā)酵過程中營養(yǎng)不足，或有毒代謝終產(chǎn)物積聚的關(guān)鍵。不受控制的代謝物可對細胞生長及存活以及蛋白的質(zhì)量和產(chǎn)量產(chǎn)生不良影響。因此，精確跟蹤發(fā)酵過程能確保可重現(xiàn)性，且是優(yōu)化過程開發(fā)和驗證的關(guān)鍵。
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表：檢測范圍比較
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測試的典型參數(shù)包括葡萄糖、乳酸、谷氨酸、谷氨酰胺、氨、鈉和鉀。目前，檢測基質(zhì)和代謝物的多參數(shù)分析儀系統(tǒng)采用酶膜的生物傳感器和離子選擇性電極。這些儀器的主要缺點是酶膜隨著時間的推移準確度會下降，材料成本高昂，檢測結(jié)果呈非線性，而且總體靈敏度和準確度較低。
羅氏Cedex Bio生物過程分析儀檢測
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圖1：血糖的準確性和線性比較，乳酸的準確性和線性比較，谷氨酰胺的準確性和線性比較 |
Cedex Bio HT生物過程分析儀結(jié)果與Cedex Bio生物過程分析儀得到的結(jié)果完全一致。這項技術(shù)采用了羅氏成熟的儀器平臺，相比目前使用的其他儀器，在其擴展檢測范圍內(nèi)，顯著提高了其靈敏度和可重現(xiàn)性（見表）。
Cedex Bio生物過程分析儀配備了自動稀釋功能，從而擴展了檢測范圍，顯著降低了操作員人為造成的偏差。在Cedex Bio生物過程分析儀上，樣本在上機之前無需人工稀釋。各項光度測定（如LDH [乳酸脫氫酶]、IgG [免疫球蛋白]）和離子選擇性電極（鈉，鉀）結(jié)合于同一臺儀器，可對單個樣本進行靈活的檢測組合。
Cedex Bio生物過程分析儀卓越的數(shù)據(jù)質(zhì)量
利用相同的參考標準（參見圖1中的血糖、乳酸和谷氨酰胺），將Cedex Bio生物過程分析儀與采用酶膜技術(shù)的成熟儀器進行了對比。日間平行對照實驗結(jié)果表明，Cedex Bio生物過程分析儀具備更佳的準確性和線性。
此外，Cedex Bio生物過程分析儀的高靈敏度使得營養(yǎng)有限的發(fā)酵過程成為可能。而且，可檢測到發(fā)酵過程中代謝物的細微變化。
根據(jù)該領(lǐng)域內(nèi)的相關(guān)性研究得到的結(jié)果
酶膜分析儀需要進行繁瑣的維護、校準和頻繁的質(zhì)控。對于批量飼養(yǎng)哺乳動物細胞的發(fā)酵過程而言，Cedex Bio生物過程分析儀相關(guān)性研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量更高（參見圖2中的血糖和乳酸），而且表明了Cedex Bio生物過程分析儀能方便地取代酶膜分析儀而不會產(chǎn)生任何負面影響。
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圖2A：相關(guān)性研究結(jié)果—血糖 |
圖2B：相關(guān)性研究結(jié)果—乳酸 |
Cedex Bio生物過程分析儀能夠分析樣本的產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)，如LDH（代表釋放量[即胞漿蛋白酶]）和IgG（滴度），這是一個不可忽視的優(yōu)勢。
總結(jié)
Cedex Bio生物過程分析儀在同一個平臺上集成了三臺設(shè)備的功能，可在數(shù)分鐘內(nèi)對同一個樣本進行多參數(shù)測試。自動化稀釋功能可減少需依靠操作人員的步驟和減少偏差。方便易用且穩(wěn)定的光度計測定、離子選擇測定和濁度測定既可靠又具備可重現(xiàn)性，且不同地點的多臺儀器之間可做直接比較。由此得到的靈敏、精密且準確的分析數(shù)據(jù)能確保對發(fā)酵過程進行高水準的控制。
英文原文：
Using Roche Cedex Bio Analyzers for In-Process Monitoring in Biotech Production
發(fā)布者：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
聯(lián)系電話：800-820-8864 400-820-8864
E-mail：china.lifescience@roche.com
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