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GLP-1類藥物純化案例:PrePulite® XP C8用于司美格魯肽純化工藝

瀏覽次數(shù):1479 發(fā)布日期:2024-9-5  來(lái)源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)
GLP-1胰高血糖素樣肽﹣1是一種由腸道L細(xì)胞分泌的激素,其受體(GLP-1R)廣泛分布于胃腸道、胰腺、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、肌肉等多個(gè)器官和組織中,其受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)是人工合成的GLP-1類似物,經(jīng)過(guò)修飾具有半衰期長(zhǎng)特點(diǎn),能模擬GLP-1的生理作用,已經(jīng)成為治療糖尿病與肥胖癥的重要藥物。隨著GLP-1類藥物在多靶點(diǎn)、長(zhǎng)效方向的突破,除了降糖和減肥藥之外,在阿爾茨海默、間歇性跛行、非酒精性脂肪肝炎、心肌梗塞、卒中、哮喘、肝纖維化、肺結(jié)節(jié)病、心力衰竭、酒精成癮等進(jìn)行了臨床試驗(yàn),展現(xiàn)了良好的市場(chǎng)前景,同時(shí)GLP-1類藥物長(zhǎng)效化,有望提高患者用藥依存性。在GLP-1類藥物中,司美格魯肽在降糖和減肥藥市場(chǎng)展現(xiàn)非常好市場(chǎng)前景。2022年,司美格魯肽銷售額為109億美元,是全球首個(gè)銷售額超百億美元的GLP-1類藥物大單品,2023 年司美格魯肽銷售額為212億美元。隨著‌司美格魯肽原料藥中國(guó)專利將于2026年3月到期,國(guó)內(nèi)眾多廠家進(jìn)行了產(chǎn)能布局。司美格魯肽的生產(chǎn)方法包括固相合成法和半發(fā)酵法,分離純化是影響司美格魯肽原料藥品質(zhì)決定性影響因素,本文采用微純生物科技獨(dú)特的結(jié)構(gòu)雜化硅膠填料PrePulite® XP C8 10μm對(duì)兩種線路的粗品進(jìn)行純化,結(jié)果顯示具有良好的純化效果,滿足品質(zhì)要求的同時(shí)降低客戶生產(chǎn)成本。

GLP-1純化應(yīng)用案例         
一.對(duì)固相合成法司美格魯肽粗品純化案例
1.粗品檢測(cè)
本案例樣品為固相合成樣品,司美格魯肽粗品純度為77.09%。
圖1:典型固相合成司美格魯肽粗品色譜圖

2.第一步純化主要參數(shù):
第一步純化使用PrePulite®️ XP C8 10μm 130Å填料,上樣量在8g/L(1.25%) 以上。
圖2:典型第一步純化色譜圖
圖3:典型第一步合格餾分色譜圖

第一步合格餾分控制標(biāo)準(zhǔn):純度大于95%(本案例中純度為96.79%),雜質(zhì)RRT=0.61控制小于2%,其余單個(gè)雜質(zhì)控制小于0.8%,第一步合格餾分收率大于80%。

3.第二步純化主要參數(shù):
第二步純化使用PrePulite®️ XP C8 10μm 130Å填料,上樣量在8g/L(1.25%) 以上。 
圖4:典型第二步純化色譜圖
 

圖5:典型第二步合格餾分色譜圖
純化效果:純度大于99%(本案例中純度為99.77%), 單雜小于0.1%;第二步純化收率大于80%  

4.結(jié)論
對(duì)于固相合成的司美格魯肽粗品,使用PrePulite®️ XP C8 10μm填料,上樣量在8g/L(1.25%)時(shí),通過(guò)二步純化將司美格魯肽純度提高到99%以上,最大單雜控制在0.1%以下,總收率在65%以上。

二. 對(duì)發(fā)酵法合成司美格魯肽粗品純化案例
1.粗品檢測(cè)
本案例樣品為發(fā)酵法合成樣品,司美格魯肽粗品純度為88.55%。  
 
圖6:典型發(fā)酵法合成粗品色譜圖

2.第一步純化主要參數(shù):
第一步純化使用PrePulite®️ XP C8 10μm 130Å填料,上樣量在10g/L(1.67%) 以上。
圖7:典型第一步純化色譜圖

圖8:典型第一步合格餾分色譜圖
 
第一步合格餾分控制標(biāo)準(zhǔn):純度大于98.5%(本案例中純度為98.89%),單個(gè)雜質(zhì)控制小于0.3%,第一步合格餾分收率大于95%。
3.第二步純化主要參數(shù):
第二步純化使用PrePulite®️ XP C8 10μm 130Å填料,上樣量在 8g/L(1.25%) 以上。
圖9:典型第二步純化色譜圖
 


圖10:典型第二步合格餾分色譜圖
純化效果:純度大于99%(本案例中純度為99.81%), 單雜小于0.1%;第二步純化收率大于85%。

4.結(jié)論
對(duì)于發(fā)酵法合成的司美格魯肽粗品,使用PrePulite®️ XP C8 10μm填料,上樣量在10g/L(1.7%)時(shí),通過(guò)二步純化將司美格魯肽純度提高到99%以上,最大單雜控制在0.1%以下,總收率在80%以上。

關(guān)于微純生物科技
微純生物科技致力于“成為全球分析檢測(cè)、分離純化解決方案優(yōu)秀供應(yīng)商”,是全球全面掌握液相色譜硅膠填料及樹(shù)脂填料制備技術(shù)為數(shù)不多的廠家之一, 團(tuán)隊(duì)擁有20多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),積累了豐富的產(chǎn)品應(yīng)用與方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司擁有從原料單體生產(chǎn)硅膠及樹(shù)脂微球、國(guó)際領(lǐng)先表面鍵合修飾工藝、分析色譜柱/半制備柱和制備填料生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈,為醫(yī)藥制造、生物技術(shù)、食品安全、化工生產(chǎn)、環(huán)境檢測(cè)等行業(yè)提供高品質(zhì)、高性價(jià)比、穩(wěn)定供應(yīng)、快速交付的產(chǎn)品和服務(wù)。
發(fā)布者:微純生物科技(廣州)有限公司
聯(lián)系電話:020-39394992
E-mail:support@wepuretech.com

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