內(nèi)毒素檢測發(fā)展趨勢和在藥檢、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制中的應(yīng)用
一、發(fā)展趨勢
是否將細(xì)菌內(nèi)毒素檢測作為一種新技術(shù)載入藥典標(biāo)志著一個(gè)國家制藥工業(yè)、臨床醫(yī)學(xué)、生物工程的技術(shù)水平。隨著歷史的發(fā)展，必將有更多的國家把它載入藥典，將其作為細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的一個(gè)新的法定方法。
目前，對內(nèi)毒素的檢查方法約有20多種，已得到FDA批準(zhǔn)使用的方法有下述四種：
（1）凝膠法（Gel-Clot），這是目前應(yīng)用最普遍的方法。
（2）基質(zhì)比色法：這是目前應(yīng)用發(fā)展最快的方法，其主要優(yōu)點(diǎn)是定量、干擾少，速度快、靈敏度高。
（3）終點(diǎn)濁度法（endopoint-turbidimetry）。
（4）動(dòng)力學(xué)濁度法（kinetic-tubidimetry）。
1、藥檢上應(yīng)用
需做內(nèi)毒素檢測的品種越來越多，包括飲用水、注射用水、藥品、化學(xué)試劑、分子生物工程的基因產(chǎn)品、公共環(huán)境衛(wèi)生等。
2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測法在現(xiàn)代制藥工業(yè)上日益顯示出它的應(yīng)用價(jià)值。該法用于藥品成品檢查，屬于藥品安全檢查項(xiàng)目之一；用于藥品生產(chǎn)過程檢查屬于一種當(dāng)前質(zhì)控手段，對提高藥品質(zhì)量、避免造成藥品成批報(bào)廢有重要意義。
3、在臨床醫(yī)學(xué)上應(yīng)用
20世紀(jì)70年代，有研究者用鱟試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)革蘭陰性桿菌感染者血液中存在內(nèi)毒素或內(nèi)毒素樣物質(zhì)，其中多數(shù)伴有菌血癥，臨床表現(xiàn)常有發(fā)熱、休克、黃疽和血管內(nèi)凝血等，可以歸因于內(nèi)毒素血癥。
胃腸道是內(nèi)毒素的來源之一。內(nèi)毒素是革蘭陰性桿菌細(xì)胞壁的成分，正常情況下從腸道吸收進(jìn)入肝門靜脈，被肝臟單核-吞噬細(xì)胞系統(tǒng)清除，故肝臟在處理內(nèi)毒素方面起了重要作用。在肝臟功能嚴(yán)重?fù)p害和門靜脈高壓時(shí)，肝巨噬細(xì)胞減少，解毒功能低下，同時(shí)出現(xiàn)肝門靜脈和全身循環(huán)血管短路，此時(shí)內(nèi)毒素可以出現(xiàn)在無感染證據(jù)患者的腹水和血循環(huán)中。
腸壁黏膜處于缺血狀態(tài)時(shí)內(nèi)毒素的吸收亦可增加。腸道吸收內(nèi)毒素的途徑有：①黏膜→肝門靜脈→肝→體循環(huán)。②黏膜→漿膜→腹水→腹腔→體循環(huán)。③黏膜→淋巴管→體循環(huán)。
是否將細(xì)菌內(nèi)毒素檢測作為一種新技術(shù)載入藥典標(biāo)志著一個(gè)國家制藥工業(yè)、臨床醫(yī)學(xué)、生物工程的技術(shù)水平。隨著歷史的發(fā)展，必將有更多的國家把它載入藥典，將其作為細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的一個(gè)新的法定方法。
目前，對內(nèi)毒素的檢查方法約有20多種，已得到FDA批準(zhǔn)使用的方法有下述四種：
（1）凝膠法（Gel-Clot），這是目前應(yīng)用最普遍的方法。
（2）基質(zhì)比色法：這是目前應(yīng)用發(fā)展最快的方法，其主要優(yōu)點(diǎn)是定量、干擾少，速度快、靈敏度高。
（3）終點(diǎn)濁度法（endopoint-turbidimetry）。
（4）動(dòng)力學(xué)濁度法（kinetic-tubidimetry）。
1、藥檢上應(yīng)用
需做內(nèi)毒素檢測的品種越來越多，包括飲用水、注射用水、藥品、化學(xué)試劑、分子生物工程的基因產(chǎn)品、公共環(huán)境衛(wèi)生等。
2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測法在現(xiàn)代制藥工業(yè)上日益顯示出它的應(yīng)用價(jià)值。該法用于藥品成品檢查，屬于藥品安全檢查項(xiàng)目之一；用于藥品生產(chǎn)過程檢查屬于一種當(dāng)前質(zhì)控手段，對提高藥品質(zhì)量、避免造成藥品成批報(bào)廢有重要意義。
3、在臨床醫(yī)學(xué)上應(yīng)用
20世紀(jì)70年代，有研究者用鱟試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)革蘭陰性桿菌感染者血液中存在內(nèi)毒素或內(nèi)毒素樣物質(zhì)，其中多數(shù)伴有菌血癥，臨床表現(xiàn)常有發(fā)熱、休克、黃疽和血管內(nèi)凝血等，可以歸因于內(nèi)毒素血癥。
胃腸道是內(nèi)毒素的來源之一。內(nèi)毒素是革蘭陰性桿菌細(xì)胞壁的成分，正常情況下從腸道吸收進(jìn)入肝門靜脈，被肝臟單核-吞噬細(xì)胞系統(tǒng)清除，故肝臟在處理內(nèi)毒素方面起了重要作用。在肝臟功能嚴(yán)重?fù)p害和門靜脈高壓時(shí)，肝巨噬細(xì)胞減少，解毒功能低下，同時(shí)出現(xiàn)肝門靜脈和全身循環(huán)血管短路，此時(shí)內(nèi)毒素可以出現(xiàn)在無感染證據(jù)患者的腹水和血循環(huán)中。
腸壁黏膜處于缺血狀態(tài)時(shí)內(nèi)毒素的吸收亦可增加。腸道吸收內(nèi)毒素的途徑有：①黏膜→肝門靜脈→肝→體循環(huán)。②黏膜→漿膜→腹水→腹腔→體循環(huán)。③黏膜→淋巴管→體循環(huán)。
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細(xì)菌內(nèi)毒素
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