當(dāng)前位置 > 首頁 > 技術(shù)文章 > 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的解讀
《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的解讀
藥品檢驗(yàn)常涉及使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有特定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別使用。在中國藥典通則的基礎(chǔ)上，《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》配套解讀文件對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義進(jìn)行了詳細(xì)解釋，并明確了不同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保障供應(yīng)。
國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)叫做“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，由中檢院組織研制、標(biāo)定和供應(yīng)。而藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，往往僅申請人的藥品標(biāo)準(zhǔn)中特定使用，是“非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，所以申請人是研制主體，并當(dāng)按要求向中檢院報備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料，中檢院根據(jù)監(jiān)管需要做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保障供應(yīng)。
“標(biāo)準(zhǔn)品”、“對照品”是不同類別的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，適用于不同場景。標(biāo)準(zhǔn)品常用于生物檢定、抗生素或生化藥品中的效價、毒性或含量測定，其生物活性的單位常是國際單位U、IU，也可能是重量單位g、mg、μg等。而對照品常用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)。
無論是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，還是非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其研制和標(biāo)定都有嚴(yán)格的要求，關(guān)系到藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。需要了解的朋友可以查看中國藥典通則相關(guān)章節(jié)。
如何看待不同申請人藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)間的差異？國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)至發(fā)布程序是怎樣的，企業(yè)是否能夠參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定？我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？……更多內(nèi)容請關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。
AVT學(xué)術(shù)部致力于藥品及藥用原輔包的國內(nèi)、國際注冊。深入學(xué)習(xí)和發(fā)布了多個系列的法規(guī)解讀文章，包括ICH指導(dǎo)原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTD與eCTD的系列解讀等，發(fā)表在AVT往期公眾號中。
法規(guī)咨詢或注冊業(yè)務(wù)請致電：400-6262-623
國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)叫做“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，由中檢院組織研制、標(biāo)定和供應(yīng)。而藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，往往僅申請人的藥品標(biāo)準(zhǔn)中特定使用，是“非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，所以申請人是研制主體，并當(dāng)按要求向中檢院報備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料，中檢院根據(jù)監(jiān)管需要做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保障供應(yīng)。
“標(biāo)準(zhǔn)品”、“對照品”是不同類別的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，適用于不同場景。標(biāo)準(zhǔn)品常用于生物檢定、抗生素或生化藥品中的效價、毒性或含量測定，其生物活性的單位常是國際單位U、IU，也可能是重量單位g、mg、μg等。而對照品常用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)。
無論是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，還是非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其研制和標(biāo)定都有嚴(yán)格的要求，關(guān)系到藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。需要了解的朋友可以查看中國藥典通則相關(guān)章節(jié)。
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