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壓縮空氣品質監(jiān)控解決方案

瀏覽次數(shù)：6207　發(fā)布日期：2018-9-10　來源：本站　僅供參考，謝絕轉載，否則責任自負

一、概述

壓縮空氣在制藥企業(yè)中用途十分廣泛，主要用于液體制劑中的灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機，提取工藝中的提取罐等。因為制劑用的壓縮空氣與藥品直接接觸，所以壓縮空氣必須經過凈化處理，經過壓縮空氣檢測，以證明系統(tǒng)符合生產要求。

制藥行業(yè)壓縮空氣制備工藝流程:

無油空壓機將環(huán)境中的空氣壓縮為壓縮空氣，壓縮空氣經水分分離器、除油除塵過濾器初步去除壓縮空氣中的水分、油分、懸浮粒子和微生物后再經吸附式干燥機、除固體顆粒過濾器、活性炭過濾器及終端除菌過濾器去除壓縮空氣中的水分、油分、懸浮粒子和微生物，保證潔凈壓縮空氣中的水分、油分、懸浮粒子和微生物限度符合潔凈壓縮空氣使用標準。

二、法規(guī)要求

1、GMP附錄無菌藥品第四十二條

進入無菌生產區(qū)的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應經過除菌過濾，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。

2、EU GMP 附錄一無菌藥品生產

7.19 Compressed gases that come in direct contact with the product/container primary surfaces should be of appropriate chemical, particulate and microbiological purity, free from oil with the correct dew point specification and, where applicable, comply with appropriate pharmacopoeial monographs. Compressed gases must be filtered through a sterilizing filter (with a nominal pore size of a maximum of 0.22μm) at the point of use. Where used for aseptic manufacturing, confirmation of the integrity of the final sterilization gas filter should be considered as part of the batch release process.

3、ISO 8573-1 2010壓縮空氣-第1部分雜質和質量等級

對壓縮空氣中的三種主要污染物：固體顆粒、水和油的質量標準作出詳細規(guī)定。

4、GB/T 13277

根據ISO 8573-1對壓縮空氣的品質管控作出了相關規(guī)定。

三、品質監(jiān)控項目及檢測

1.懸浮粒子

ISO中的標準不適用于制藥行業(yè)，故懸浮粒子只需符合各潔凈級別靜態(tài)標準即可

根據ISO 8573-4 固定顆粒含量的檢測方法

檢測儀器：減壓閥（Lighthouse HPD）+粒子計數(shù)器（Lighthouse ApexZ3/Z50）

減壓閥可將壓力調節(jié)至30-150psi，輸出流速為1.0或0.1CFM,粒子計數(shù)器粒徑通道0.5-10.0μm，100LPM流量，配合減壓閥，可進行壓縮空氣的日常監(jiān)控。

2.微生物（浮游菌）

ISO8573-1中未有明確的規(guī)定，但是根據GMP指導原則，需符合各潔凈區(qū)等級規(guī)定的微生物數(shù)量

根據ISO8573-7 微生物污染物含量的測試方法檢測

檢測儀器：減壓閥（配件）+浮游菌采樣器（Lighthouse AC100/AC100H）

儀器配套的減壓閥可容易地調節(jié)氣體壓力、流速，其輕便、已操作的優(yōu)點使用戶不必再使用笨重難調節(jié)的傳統(tǒng)減壓閥。浮游菌采樣器具有HEPA過濾排氣裝置，不會污染關鍵區(qū)域，其采樣頭、防塵罩好培養(yǎng)基底板均可拆卸，進行滅菌，采集效率高。浮游菌采樣器采用氣體模式，調節(jié)流速，進行采樣，即可檢測壓縮空氣中浮游菌數(shù)量。

3.含水量（露點）

即為空氣中含水量，水分對氣體傳輸管道有可能具有腐蝕性，對某些藥品也有可能影響其成分，所以必須控制空氣中水分含量。下表為ISO8573-1對露點的等級劃分標準。

根據ISO8573-3含濕量的測試方法進行檢測，一般選取≤-20℃（1.074g/m3）,符合三級標準，也有部分指南說需要符合二級標準，即≤-40℃。

檢測儀器：

（1）SUTO S201帶顯示和報警功能的露點傳感器

S 201是一個集成了傳感器、顯示屏、按鍵和警報器的完整露點儀。操作按鍵位于顯示器的頂部,可以通過用手指觸摸兩個按鍵進行操作。警報和顯示功能可以通過觸摸按鍵來設置。

測量范圍：露點-60℃~20℃，溫度-30℃~+70℃

（2）SUTO S505手持式露點儀

包括了兩個傳感器: 傳感器Q使用的是新的QCM技術,可以提供在低于-30 ºC 到-100 ºC 的微量水分氣體中的快速精確的測量。傳感器P是適用于高水分應用,露點-50 ºC到+50 ºC,使用的是更適合此范圍的的SUTO的高分子聚合物傳感器。這兩中傳感器可非常方便的更換。其露點精度為±2℃。露點、溫度、壓力測量三者合一。

（3）SUTO S220露點傳感器

所應用的是一種全新的傳感器技術,使其在低濕下能有超強的信號靈敏度,所以即使-100°C的露點下也能可靠的測量。

4.含油量

即為單位體積的壓縮空氣所含的油（包括油滴、油蒸氣）的質量。單位：mg/m³，可以用ppm 表示。常規(guī)監(jiān)測方法通常采用顯色反應管。原理是一定量的空氣通過吸附了濃硫酸的載體后，潤滑油和濃硫酸反應后會顯黑色。顯色反應的檢測限可達到0.1mg/m3。如沒有特殊要求，壓縮空氣的含油量不大于0.1mg/m³。

下表為ISO8573-1對含油量的等級劃分標準。