【摘要】凍干針劑的生產需要嚴格無菌環境中操作，屬于無菌藥品非最終滅菌。其過程微生物空間顯得相當重要。凍干針劑是在專門的凍干室里生產的，凍干室屬于A/B區潔凈度級別，要嚴格控制好微生物，包括環境中的微生物、設備及物體表面的微生物，特別是地面、工具、員工手部的微生物對產品產生的風險最大，地面容易滋生細菌而工具和手部離產品距離最近，對風險較大的操作必須進行徹底的殺菌處理。但是酒精的殺菌能力很有限，新潔爾滅會對產品造成污染，會不會有一種殺菌能力強勁有無殘留的消毒劑呢？本文針對以上藥廠的消毒問題提出了具體的解決方案。凍干室消毒專用殺孢子劑可以高效殺滅細菌、芽胞且無色無味，無殘留，兼容性好，容易通過GMP驗證。

【關鍵詞】凍干室，凍干室消毒，殺孢子劑，代替酒精，新潔爾滅

凍干室是凍干針劑生產的無菌潔凈室，其風險高于其他無菌操作次于灌裝工藝。許多制藥廠由于工藝比較傳統，很多操作是依靠人工搬運或人工進產品，員工的手部及衣服都會對產品產生較大的風險，所以要特別控制好物表微生物情況。要很好的控制微生物選擇一款合適高效的消毒劑顯得格外重要。諾福殺孢子劑無疑是優先的選擇。

諾福牌殺孢子劑，是凍干車間消毒最合適的產品，殺孢子劑的出現成功的破除了：它有刺激性，有害的傳統消毒概念。基于過氧化氫+活性膠質銀離子的概念，諾福為凍干車間微生物控制展現了嶄新的前景：

1、它是首款真正意義上的高效無有害殘留的殺孢子劑，諾福能高效殺滅芽孢，孢子，且殘留只有水和氧氣，真正無害，無毒性，無腐蝕性

2、殺菌迅速，對人溫和，稀釋后可直接接觸手部，微量高效，持續時間久

3、它不會產生耐藥性

4、受溫度，PH 值，光照的影響極低，可以長期儲存

【作用機理】

過氧化氫和膠質銀離子這兩種成份都能穿透和破壞微生物的細胞壁和細胞膜，進入細胞內部使其關鍵性功能成分（例如：DNA 和酶）壞死，從而導致細胞死亡。

【產品特點】

1、能夠滿足GMP 無菌區所有消毒需求，同時具備廣譜殺菌能力，可以殺滅包括霉菌、芽胞在內的200多種微生物。

2、無色，無味，對人體無毒害，無刺激氣味，對表面無腐蝕

3、達到滅菌級別，3－5 分鐘內殺滅芽孢。  

4、無需沖洗，自然風干。

5、可用于任何表面的消毒和滅菌。

6、材料兼容性，腐蝕性驗證資料齊全。

7、消毒效力可驗證，有詳細驗證模板。

所以諾福殺孢子劑是凍干室專用消毒劑，其殺菌特征完全可以代替酒精及新潔爾滅，非常容易通過新版GMP驗證。