同立海源CGT核心原料CD28單抗完成FDA DMF備案
近日，北京同立海源生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“同立海源”）的CGT核心原料CD28單抗成功獲得美國(guó)FDA DMF備案，DMF備案號(hào)：038820。
您的細(xì)胞治療研究項(xiàng)目在進(jìn)行臨床申請(qǐng)或新藥注冊(cè)的文件中可直接引用DMF備案號(hào)，極大地縮短申報(bào)的溝通、審查和評(píng)估時(shí)間，簡(jiǎn)化IND申報(bào)流程。
同立海源
助力CGT藥物揚(yáng)帆出海！
同立海源全面布局CGT重要核心原料細(xì)胞分選試劑、重組蛋白、免疫細(xì)胞培養(yǎng)基等生產(chǎn)線，已實(shí)現(xiàn)集產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、個(gè)性化服務(wù)定制、業(yè)務(wù)開(kāi)拓多元化的發(fā)展格局，致力于成為CGT核心原料領(lǐng)域?qū)I(yè)品牌。
目前，公司GMP級(jí)CD3單抗、CD28單抗、ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠、IL-7、IL-15以及NK、MSC細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒均已完成美國(guó)FDA DMF備案，也證明了同立海源的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，為客戶的研究和臨床應(yīng)用提供了更多保障和便利，為CGT藥物申報(bào)提速。
如您使用了同立海源DMF備案產(chǎn)品并需要引用DMF編號(hào)，請(qǐng)發(fā)郵件至huodong@seafrom.cn或聯(lián)系您的客戶經(jīng)理提出授權(quán)申請(qǐng)，我們將協(xié)助貴司進(jìn)行臨床申請(qǐng)或新藥注冊(cè)。
關(guān)于同立海源
北京同立海源生物科技有限公司，專注細(xì)胞和基因治療（CGT）上游GMP級(jí)原料試劑研發(fā)及生產(chǎn)，為CGT用戶提供產(chǎn)品與服務(wù)的整體解決方案。產(chǎn)品涉及細(xì)胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無(wú)血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒等。
公司建有3200m2的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及GMP級(jí)潔凈車間，包括細(xì)胞分選磁珠開(kāi)發(fā)平臺(tái)、真核與原核蛋白表達(dá)工程平臺(tái)、無(wú)血清培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)平臺(tái)，通過(guò)ISO13485和ISO9001雙質(zhì)量體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品已獲美國(guó)FDA DMF備案。
您的細(xì)胞治療研究項(xiàng)目在進(jìn)行臨床申請(qǐng)或新藥注冊(cè)的文件中可直接引用DMF備案號(hào)，極大地縮短申報(bào)的溝通、審查和評(píng)估時(shí)間，簡(jiǎn)化IND申報(bào)流程。
同立海源
助力CGT藥物揚(yáng)帆出海！
同立海源全面布局CGT重要核心原料細(xì)胞分選試劑、重組蛋白、免疫細(xì)胞培養(yǎng)基等生產(chǎn)線，已實(shí)現(xiàn)集產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、個(gè)性化服務(wù)定制、業(yè)務(wù)開(kāi)拓多元化的發(fā)展格局，致力于成為CGT核心原料領(lǐng)域?qū)I(yè)品牌。
目前，公司GMP級(jí)CD3單抗、CD28單抗、ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠、IL-7、IL-15以及NK、MSC細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒均已完成美國(guó)FDA DMF備案，也證明了同立海源的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，為客戶的研究和臨床應(yīng)用提供了更多保障和便利，為CGT藥物申報(bào)提速。
| 產(chǎn)品名稱 | 備案號(hào) |
| 抗人CD3單克隆抗體 | 038125 |
| 抗人CD28單克隆抗體 | 038820 |
| ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠 | 038124 |
| 重組人IL-7蛋白 | 038126 |
| 重組人IL-15蛋白 | 038127 |
| AMMS®NK試劑盒套裝 | 035588 |
| AMMS®MSC試劑盒套裝 | 035589 |
如您使用了同立海源DMF備案產(chǎn)品并需要引用DMF編號(hào)，請(qǐng)發(fā)郵件至huodong@seafrom.cn或聯(lián)系您的客戶經(jīng)理提出授權(quán)申請(qǐng)，我們將協(xié)助貴司進(jìn)行臨床申請(qǐng)或新藥注冊(cè)。
關(guān)于同立海源
北京同立海源生物科技有限公司，專注細(xì)胞和基因治療（CGT）上游GMP級(jí)原料試劑研發(fā)及生產(chǎn)，為CGT用戶提供產(chǎn)品與服務(wù)的整體解決方案。產(chǎn)品涉及細(xì)胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無(wú)血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒等。
公司建有3200m2的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及GMP級(jí)潔凈車間，包括細(xì)胞分選磁珠開(kāi)發(fā)平臺(tái)、真核與原核蛋白表達(dá)工程平臺(tái)、無(wú)血清培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)平臺(tái)，通過(guò)ISO13485和ISO9001雙質(zhì)量體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品已獲美國(guó)FDA DMF備案。
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