賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）推出全新藥物一致性評價專題頁面，聚焦色譜、質譜及軟件在藥物一致性評價過程中的應用（點擊查看藥物一致性評價頁面）。

 

國家食藥監局（CFDA）在2016 年106 號文中首次公示了第一批2018 年底前須完成仿制藥一致性評價的289 個品種，隨著時間的推移，2018這個時間點對這289種仿制藥的生產企業來說，時間緊迫。而這僅僅意味著仿制藥一致性評價正式開始， CFDA在2016年底的仿制藥質量和療效一致性評價工作政策問答中明確表明，“對于289個基藥目錄品種以外品種的一致性評價工作受理、審評等工作程序和要求應與289個基藥目錄品種相同，復核檢驗單位由總局一致性評價辦公室確定”。將來會有更多的品種要求仿制藥一致性評價過程，更多的藥企將面臨巨大的工作量以保證藥品符合國家要求。

 

賽默飛以創新引領發展、合規保駕護航為基本，為仿制藥一致性評價中最耗時的藥學等效性評價（PE）提供快速有效的解決方案，并為生物等效性評價（BE）提供靈活性、穩定性及合規性的智能解決方案，從樣品前處理、色譜分離檢測、質譜監測、數據管理出發，協助制藥企業及技術外包部門以最短的時間內完成合規有效的一致性評價過程。

 

 

賽默飛藥學等效性評價（PE）項目示意圖

 

賽默飛為藥學等效性評價提供了強大的軟件支持-方法學驗證，Chromeleon 7.2變色龍色譜數據系統內置了符合 ICH Q2（R1）方法驗證的指導文件要求的eWorkflow模板供參考，可直接生成驗證序列和對應的報告文件，合規的同時極大簡化工作流程。被目前國際制藥行業廣泛認可。

 

 

Chromeleon CDS色譜數據系統

 

Watson LIMS內置符合US FDA生物分析實驗室方法驗證的指導文件要求的方法模板，可直接生成序列和對應的報告文件，簡化數據處理，提高生產率。

 

 

 

如何能夠簡化流程、提高效率，協助藥企在最短的時間內完成一致性評價需求，同時也能滿足制藥行業對日益嚴格的數據合規性的需求？賽默飛為您提供最快速、全面、合規的解決方案。

 

       

                                             

       實驗室信息管理軟件系統Watson LIMS              Chromeleon CDS色譜數據系統

              

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