2025年3月14日，北京——安捷倫科技公司近日宣布其PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx符合歐盟 IVDR^[1]的要求，成功獲批兩項新的伴隨診斷適應癥，將該試劑盒的適用范圍擴展至早期非小細胞肺癌（NSCLC），以及既往未經(jīng)治療的晚期黑色素瘤患者。至此，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 在歐洲獲批的適應癥總數(shù)已達九項。值得一提的是，該試劑盒已獲批專用于Agilent Autostainer Link 48高級染色解決方案。 
 
肺癌和惡性黑色素瘤是全球公共衛(wèi)生領域面臨的重大挑戰(zhàn)。2020年，全球肺癌新發(fā)病例超200萬例，年死亡人數(shù)約177萬；黑色素瘤新發(fā)病例約32.4萬例，年死亡人數(shù)超5.7萬^[2]。PD-L1是預測患者對抗PD-1療法潛在響應的關鍵生物標志物，這類療法有望徹底改變現(xiàn)有的癌癥治療格局。在治療方案的決策過程中，病理實驗室發(fā)揮著至關重要的作用。 
 
在歐盟，當使用PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）作為伴隨診斷檢測時：(a) PD-L1表達≥1%且復發(fā)風險較高的可切除NSCLC患者可能適合接受百時美施貴寶OPDIVO^®（納武利尤單抗，nivolumab）聯(lián)合鉑類化療；(b) 年滿12歲、腫瘤細胞PD-L1表達< 1%且既往未接受過治療的晚期（轉移性或不可切除）黑色素瘤患者可能適合接受百時美施貴寶Opdualag^TM治療{納武利尤單抗和瑞拉利單抗（Relatlimab）}。 
 
PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）是唯一經(jīng)臨床驗證、可用于識別上述兩種治療方案的患者的檢測方法；這兩項新增適應癥將為病理學家和腫瘤醫(yī)生提供重要依據(jù)，幫助他們?yōu)榛颊哌x擇更合適的治療方案，為相關癌癥患者帶來新的希望。IVDR合規(guī)認證表明，這些醫(yī)療器械能夠安全、可靠地應用于診斷工作流程，進一步提升了歐盟患者、消費者及專業(yè)醫(yī)療工作者對這些醫(yī)療器械的信任。 
 
安捷倫高級副總裁、生命科學與診斷市場集團總裁Simon May表示：“PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）新增的兩項適應癥，將為歐洲的醫(yī)生們提供關鍵信息，幫助他們?yōu)榛加羞@些高發(fā)但可能致命的癌癥的患者制定更精準的治療方案。此次獲批進一步鞏固了安捷倫在開發(fā)抗PD-1抗體等突破性療法伴隨診斷檢測方面的領先地位。”  
 
作為行業(yè)創(chuàng)新領軍者，安捷倫擁有50余年的豐富經(jīng)驗，率先推出了獲FDA批準的伴隨診斷產(chǎn)品，并繼續(xù)與制藥合作伙伴密切合作，提供性能出眾的CDx產(chǎn)品。
 
* OPDIVO^®是百時美施貴寶公司的注冊商標；Opdualag^TM是百時美施貴寶公司的商標。
 
 
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