Agilent GenetiSure Dx產(chǎn)后微陣列芯片獲得歐洲IVDR C類認證
 
2024年4月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）宣布旗下GenetiSure Dx產(chǎn)后微陣列芯片已獲得歐洲IVDR C類認證。此認證充分證明，該微陣列芯片符合IVDR設立的更高標準。未來，整個歐盟的臨床遺傳學家及其他專業(yè)醫(yī)療工作者都能持續(xù)使用這款值得信賴的定性分析微陣列芯片。
 
據(jù)估計，包括妊娠測試、COVID-19 檢測、尿液檢測試紙在內的體外診斷器械將在70%的診斷決策中發(fā)揮作用[1]。為確保此類器械的安全性和性能，歐盟特引入IVDR監(jiān)管框架。根據(jù)新規(guī)，體外診斷器械將受到更嚴格的監(jiān)管審查，以確保符合嚴格的臨床證據(jù)標準，并踐行更高的透明度和更嚴格的標準化。
 
GenetiSure Dx產(chǎn)后微陣列芯片使用安捷倫專有的比較基因組雜交微陣列芯片（aCGH）來識別整個基因組中的拷貝數(shù)和拷貝中性變化，幫助細胞遺傳學家準確評估與發(fā)育遲緩、智力障礙、先天異常和畸形體征有關的遺傳異常。此微陣列芯片基于染色體微陣列技術，其診斷準確性和易用性已得到證明。
 
安捷倫診斷和基因組學事業(yè)部裁（暫任）Bob McMahon 表示：“GenetiSure Dx產(chǎn)后微陣列芯片可在單一檢測中兼顧高分辨率、準確性和速度，必將推進染色體異常的產(chǎn)后診斷。該微陣列芯片已通過歐洲IVDR C類認證，我們深信，該產(chǎn)品將持續(xù)滿足整個歐盟內專業(yè)醫(yī)療工作者及其患者的需求。”
 
安捷倫首席質量與監(jiān)管官Jenipher Dalton總結道：“IVDR認證足以證明我們產(chǎn)品的安全性和質量，兌現(xiàn)了我們作為細胞遺傳學市場可靠解決方案提供商的承諾。”
 
GenetiSure Dx產(chǎn)后微陣列芯片適用于SureScan Dx微陣列芯片掃描儀系統(tǒng)，通過CytoDx軟件進行分析，作為“DNA到結果”完整工作流程的一部分。該器械預期不單獨用于診斷目的、植入前或產(chǎn)前檢測或篩查、群體篩查，以及檢測或篩查獲得性或體細胞基因突變。
 
 
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