同立海源CGT核心原料CD28單抗完成FDA DMF備案
近日，北京同立海源生物科技有限公司（簡稱“同立海源”）的CGT核心原料CD28單抗成功獲得美國FDA DMF備案，DMF備案號：038820。
您的細胞治療研究項目在進行臨床申請或新藥注冊的文件中可直接引用DMF備案號，極大地縮短申報的溝通、審查和評估時間，簡化IND申報流程。
同立海源
助力CGT藥物揚帆出海！
同立海源全面布局CGT重要核心原料細胞分選試劑、重組蛋白、免疫細胞培養基等生產線，已實現集產品研發生產、個性化服務定制、業務開拓多元化的發展格局，致力于成為CGT核心原料領域專業品牌。
目前，公司GMP級CD3單抗、CD28單抗、ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠、IL-7、IL-15以及NK、MSC細胞培養試劑盒均已完成美國FDA DMF備案，也證明了同立海源的生產工藝和品質控制體系已達到國際標準和監管要求，為客戶的研究和臨床應用提供了更多保障和便利，為CGT藥物申報提速。
如您使用了同立海源DMF備案產品并需要引用DMF編號，請發郵件至huodong@seafrom.cn或聯系您的客戶經理提出授權申請，我們將協助貴司進行臨床申請或新藥注冊。
關于同立海源
北京同立海源生物科技有限公司，專注細胞和基因治療（CGT）上游GMP級原料試劑研發及生產，為CGT用戶提供產品與服務的整體解決方案。產品涉及細胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無血清培養基、細胞培養試劑盒等。
公司建有3200m2的研發實驗室及GMP級潔凈車間，包括細胞分選磁珠開發平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養基開發平臺，通過ISO13485和ISO9001雙質量體系認證，部分產品已獲美國FDA DMF備案。
您的細胞治療研究項目在進行臨床申請或新藥注冊的文件中可直接引用DMF備案號，極大地縮短申報的溝通、審查和評估時間，簡化IND申報流程。
同立海源
助力CGT藥物揚帆出海！
同立海源全面布局CGT重要核心原料細胞分選試劑、重組蛋白、免疫細胞培養基等生產線，已實現集產品研發生產、個性化服務定制、業務開拓多元化的發展格局，致力于成為CGT核心原料領域專業品牌。
目前，公司GMP級CD3單抗、CD28單抗、ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠、IL-7、IL-15以及NK、MSC細胞培養試劑盒均已完成美國FDA DMF備案，也證明了同立海源的生產工藝和品質控制體系已達到國際標準和監管要求，為客戶的研究和臨床應用提供了更多保障和便利，為CGT藥物申報提速。
| 產品名稱 | 備案號 |
| 抗人CD3單克隆抗體 | 038125 |
| 抗人CD28單克隆抗體 | 038820 |
| ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠 | 038124 |
| 重組人IL-7蛋白 | 038126 |
| 重組人IL-15蛋白 | 038127 |
| AMMS®NK試劑盒套裝 | 035588 |
| AMMS®MSC試劑盒套裝 | 035589 |
如您使用了同立海源DMF備案產品并需要引用DMF編號，請發郵件至huodong@seafrom.cn或聯系您的客戶經理提出授權申請，我們將協助貴司進行臨床申請或新藥注冊。
關于同立海源
北京同立海源生物科技有限公司，專注細胞和基因治療（CGT）上游GMP級原料試劑研發及生產，為CGT用戶提供產品與服務的整體解決方案。產品涉及細胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無血清培養基、細胞培養試劑盒等。
公司建有3200m2的研發實驗室及GMP級潔凈車間，包括細胞分選磁珠開發平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養基開發平臺，通過ISO13485和ISO9001雙質量體系認證，部分產品已獲美國FDA DMF備案。
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