近日，北京同立海源生物科技有限公司（以下簡稱“同立海源”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）確認函，公司遞交的細胞治療藥物關鍵原料CD3單抗、T細胞分選激活磁珠正式完成美國FDA的DMF II型備案。

未來，使用同立海源相關產(chǎn)品的客戶，在向FDA提交進行新藥注冊的文件中可直接引用DMF備案號，極大地縮短產(chǎn)品審查和評估時間，簡化IND申報流程，加速相關藥品的項目申報進程。

藥物主文件 (DMF) 是呈交FDA的存檔待審資料，內(nèi)容包含用于人體的藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、加工、包裝和儲存過程中用到的生產(chǎn)設施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。

美國DMF備案是美國FDA認證為維護DMF申報中信息的機密性而做出的規(guī)定，其主要目標是支持FDA監(jiān)管要求并證明原料供應商的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性已獲得所需的評級。原料供應商可以將與產(chǎn)品相關的機密信息直接提交給FDA，而無需向其客戶披露。但是，制造商可能必須向其客戶披露DMF的某些部分，例如產(chǎn)品規(guī)格和一般信息，因為此類信息對于產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量控制相關活動是必不可少的。通常擁有大量 DMF的供應商被認為在質(zhì)量、監(jiān)管地位和滿足 cGMP要求的能力方面更可靠。

通常藥品在上市之前，申報者必須向FDA提出一系列申請，比如臨床研究申請（IND）、新藥注冊（NDA）和生物制品許可證申請（BLA）等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三方面的全部信息，其中涉及到原料藥、輔料的相關技術內(nèi)容，但是準備這些材料無疑會耗費大量的時間和精力，因此會嚴重影響臨床申報的進程。

而DMF備案體系就可以解決這一問題，原料供應商以DMF文件的形式將所需的技術內(nèi)容直接遞交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關原料和輔料的具體信息，這樣不僅可以節(jié)約審批成本，提高審批效率，保證監(jiān)督檢查能夠溯源；同時極大程度上縮短了注冊周期、減少由注冊要求差異造成的重復性研究，進而加速藥物申報進程。