還記得逐典生物的明星產品TrypLUS消化液嗎？一款即開即用、可常溫放置的無動物源的胰酶替代物。

近日，上海逐典生物完成了TrypLUS消化液的FDA藥物主文件(Drug Master Files, DMF)的備案！(FDA DMF編號：DMF 29089)

那么讓我們一起來看看擁有DMF備案能給我們帶來什么吧。

簡單來說，藥物主文件(Drug Master Files, DMF)是廠商向美國食品和藥物管理局(FDA)遞交的資料，資料內容包含產品的質量標準、檢驗方法、生產工藝描述、純度、穩定性等保密細節信息。

加速藥物申報進程。

在進行FDA臨床申請或上市注冊的監管備案文件時您可直接引用我們的DMF編號，從而節約產品審查和評估時間，縮減新藥臨床申報的準備工作，助力您的藥物上市申報進程。

DMF可用于支持新藥研究申請(IND)、新藥申請(NDA)、簡化新藥申請(ANDA)、另一個DMF或出口申請。DMF持有者向所有使用產品的用戶提供授權書，授權FDA在評審藥品申請時對所涉及的DMF技術內容進行直接審查，而不需要將保密資料提供給用戶。

如果您使用了TrypLUS消化液并需要引用DMF編號，請郵件向逐典生物市場部（marketing@chaselection.com） 授權申請，收到申請后，我們將向FDA中心提供DMF授權書。

TrypLUS消化液

TrypLUS消化液是一種利用微生物重組表達的胰蛋白酶類似酶，對傳統胰蛋白酶在穩定性、純度以及使用便捷度上實現了超越。

產品特點：
1.消化溫和
TrypLUS純度高，酶切特異性好，減少多種酶的裂解造成的細胞損傷

2.室溫穩定
TrypLUS 2-8℃可保持穩定24個月，室溫穩定，節省存儲成本

3.使用方便
直接替代胰蛋白酶消化流程，培養基稀釋即可，無需酶活抑制劑

4.無動物源(AOF)
生產過程無動物來源成分，極大減少外來污染

5.應用范圍廣
適用于有血清、無血清環境培養不同細胞系的消化