近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）組織撰寫(xiě)了《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見(jiàn)稿。
 
該意見(jiàn)旨在為對(duì)雙特異性抗體類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中，需要特殊關(guān)注的問(wèn)題提出建議，并指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展更為科學(xué)的臨床研發(fā)。 
 
征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
 
 
抗體藥物發(fā)展背景
  
從1986年FDA批準(zhǔn)第一批單克隆抗體至今，抗體藥物已走過(guò)30多年的歷史。
 
在過(guò)去的數(shù)十年時(shí)間里，抗體一直是醫(yī)藥市場(chǎng)的熱門(mén)領(lǐng)域。特別是治療性抗體類藥物已成為創(chuàng)新型生物醫(yī)藥研發(fā)最炙手可熱的領(lǐng)域之一。
 
然而，相關(guān)抗體體內(nèi)藥效研究轉(zhuǎn)化率低，一直是創(chuàng)新型抗體新藥研發(fā)的難點(diǎn)之一。為進(jìn)一步突破該挑戰(zhàn)，如何快速有效地獲得可靠的，精準(zhǔn)的，可預(yù)測(cè)的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）臨床相關(guān)數(shù)據(jù)將是至關(guān)重要的工作之一。
 
對(duì)于治療性抗體，特別是IgG類抗體，測(cè)定臨床前PK相關(guān)數(shù)據(jù)，非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物（NHP）模型一直是可準(zhǔn)確預(yù)測(cè)臨床PK相關(guān)數(shù)據(jù)的可靠模型。然而，NHP模型的使用會(huì)產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)成本以及相關(guān)試驗(yàn)的重大倫理問(wèn)題，不是早期藥物篩選階段的理想模型。
 
 
小鼠模型在抗體藥物研發(fā)中的重要性
 
由于小鼠與人體在遺傳機(jī)理和生理表征上的相似性，基因組改造技術(shù)成熟和世代周期短等特點(diǎn)，已被普遍用于早期的大規(guī)模篩選抗體候選分子。
 
由于FcRn-Fc結(jié)合的物種差異性，普通野生型小鼠模型，無(wú)法獲得可靠的臨床相關(guān)PK數(shù)據(jù)。為獲得更穩(wěn)定更高臨床相關(guān)性IgG類抗體PK數(shù)據(jù)，同時(shí)減少對(duì)NHP模型的依賴，人源化FcRn轉(zhuǎn)基因小鼠模型將會(huì)為以最經(jīng)濟(jì)的成本，快速有效地獲得可靠的，精準(zhǔn)的，可預(yù)測(cè)的PK臨床相關(guān)數(shù)據(jù)提供理想方案，為治療性抗體候選分子體內(nèi)療效研究以及優(yōu)化設(shè)計(jì)加速賦能創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。
 
 
直播預(yù)告
 
5月31日，14：00-15：00，杰克森艾特生物科技（北京）有限公司產(chǎn)品經(jīng)理陳連彬博士將帶來(lái)【使用人源化FcRn小鼠模型降低治療性抗體藥物開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)】的線上直播講座，為大家詳細(xì)講解hFcRn小鼠模型在抗體藥物研發(fā)中的作用及優(yōu)勢(shì)，助力各位科研人員在臨床前試驗(yàn)中獲取更為可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
 
課程亮點(diǎn)
 
1  FcRn生物學(xué)功能
2  hFcRn小鼠模型加速IgG類創(chuàng)新型抗體篩選優(yōu)勢(shì)
3  JAX hFcRn精準(zhǔn)小鼠模型及相關(guān)資源
4  JAX治療性抗體療效評(píng)估服務(wù)平臺(tái)
 
 
主講嘉賓介紹
 
陳連彬 博士
杰克森艾特生物科技（北京）有限公司 產(chǎn)品經(jīng)理
 
陳博士于北京師范大學(xué)取得博士學(xué)位，博士期間從事基因敲除小鼠模型構(gòu)建及蛋白酶體介導(dǎo)的蛋白質(zhì)降解相關(guān)研究工作。工作以來(lái)，在生物創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，積累有豐富的高通量藥物篩選方案開(kāi)發(fā)和支持管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。