2021年3月12日，第六屆易貿生物產業大會（2021EBC）于蘇州國際博覽中心盛大開幕。作為擁有一百五十余年歷史的生物制藥行業合作伙伴，賽多利斯攜完整解決方案驚艷亮相，并與易貿醫療攜手組織了“賽多利斯青年論壇-上游細胞培養工藝專題會”，與業內青年人才分享賽多利斯完整解決方案，展望行業發展趨勢，本站編輯受邀參加了賽多利斯上游工藝技術媒體交流會。
   
德國賽多利斯成立于1870年，專注于提供實驗室和生物工藝完整解決方案，幫助客戶安全高效地完成生物藥品及疫苗的研發和生產。2020年新冠疫情期間，其BIOSTAT® STR生物反應器系統及其他耗材在國內首個新冠疫苗Ad5-nCoV獲批進入臨床試驗的過程中發揮了重要的作用。
 
穩健推進，步步為“贏”
創新藥的研發是一個非常漫長的過程，需要經歷靶點發現、抗體篩選、臨床前藥理藥效研究研究、工藝開發、IND申報、Ⅰ至Ⅲ期臨床試驗及NDA，才有可能形成產品上市，每一個環節都非常重要且充滿了不確定性，對制藥企業來說堪稱“九死一生”。“其中，僅上游工藝開發就包含了很多內容，比如細胞株的篩選、培養工藝的開發以及放大生產，每一步都十分關鍵，會影響到整個申報的時間。大分子藥物會涉及到大量翻譯后修飾，對抗體的而言，這在下游是改變不了的，只能在上游工藝開發環節進行調整，來滿足監管部門對質量、有效性、安全性的要求。”君盟生物董超先生介紹說。
 
對于很多創新的生物藥來說，克隆和細胞株的選擇往往決定了后期將會遇到的挑戰。據賽多利斯任雪蕓女士介紹，從最初的藥物發現階段，賽多利斯就能提供非常強大的細胞株構建（cell line development）和培養基篩選服務。在后續的培養基優化、克隆篩選以及工藝開發過程中，各種型號規格的ambr®生物反應器也能夠滿足客戶在高通量高效率方面的需求。除此之外，在放大生產方面，賽多利斯也提供了小到10ml，大到2000L的全流程生物反應器解決方案，以卓越的穩定性、連續性和一致性幫助客戶更快、更穩健地推動項目的進程。
 
“我們從2012年成立之初就一直在用賽多利斯的反應器，產品整體的穩定性、使用的便捷程度都非常出色。賽多利斯對工藝的理解也是很深刻的，能夠全方位地幫助客戶更順利的放大到商業化生產規模。”君盟生物董超先生介紹道。
   
“賽多利斯的上游整體解決方案在業界認知度很高，已經得到了廣泛認可。實際上，生物醫藥是一個非常復雜的，上下游互相聯動的過程。賽多利斯一直在不斷豐富我們的技術和產品線，尤其是下游的解決方案。”賽多利斯王琦先生補充道：“不論是對某一個工藝點，還是上下游的不同階段，我們都希望與客戶更多的合作，把藥物更好的推向商業化生產。”
 
2035，未來與變革
剛剛結束的兩會對2035年的中國提出了一系列遠景規劃。當談到生物醫藥行業未來的發展趨勢時，董超先生表示，生物醫藥是一個新興行業，在全球化的驅使下，國際間的合作與交流將越來越緊密，不論是技術上的還是設備產品上的。而著眼于上游工藝，未來的趨勢可能是數字化和智能化。目前君實生物（君盟生物所屬母公司）也正在上海臨港打造數字化智能工廠，建設先進的數據分布式集中控制平臺和智能化的倉儲管理系統等，盡可能地實現自動化操作，提高生產效率。另外，實時在線分析技術和連續流生產也將引領未來制造工藝的更新換代。
 
“國家的政策是非常明朗的，要大力推動生物行業的發展。從解決方案提供商的角度來看，對于推動整個行業發展來說，國家更多的鼓勵本地化生產。去年，我們的北京工廠正式投產，讓我們成為了業內首家本土化生產Flexsafe STR®一次性生物反應袋和耗材的供應商。另外我們也在加速推進Biostat STR®設備FAT項目的本地化，今年5、6月份可能就能正式的面向客戶。”任雪蕓女士說。回歸到生物制藥，尤其是生物工藝本身，自動化所帶來的批次間一致性提升將會越來越明顯。而對于生物行業的從業者來說，具備編程、自動化等工程類思維和知識技能的復合型人才可能會越來越搶手。
 
抗疫第一線
2020年春節后，董超先生正式加入君盟生物，當時公司的新冠抗體JS016項目正在進行，在特殊的大環境下，從拿到分子到申報僅用了3個多月，為后續藥物的生產和投放贏得了寶貴的時間。2020年6月，JS016在全球率先進入臨床。目前JS016與合作伙伴的另一款抗體組成的聯合療法已在美國、歐盟等國家和地區獲得緊急使用授權。能夠為世界抗疫工作出一份力，也讓董超先生頗有感觸：“疫情期間，我們公司有很多同事主動留下來，加班加點地生產，一批都沒有失敗過。有了大家全身心的投入，才實現了項目的順利推進。”
 
賽多利斯與君盟生物共同見證了近些年年來國內生物制藥行業的快速發展。“對工藝的深刻理解和對整個行業的敏銳洞察讓賽多利斯的產品更具前瞻性，能夠提供更大的優勢，期待在未來與醫藥企業更緊密地合作。”最后，任雪蕓女士表示，未來的中國將進一步擴大開放，賽多利斯也希望能夠順勢而為，加速推進本地化的愿景。