Univercells Technologies公司正在開拓先進(jìn)生物工藝和設(shè)備方面的專業(yè)知識(shí)，為基因治療和疫苗生產(chǎn)革新技術(shù)、病毒制造方式。通過(guò)結(jié)合強(qiáng)化和鏈接的原則，2021年1月，公司推出了下一代的NevoLine™上游平臺(tái)。NevoLine™是一個(gè)完全自動(dòng)化集成和連續(xù)生物制造生產(chǎn)單元的過(guò)程，而緊湊的模塊化實(shí)現(xiàn)商業(yè)化規(guī)模所需的產(chǎn)能。

Univercells Technologies從位于比利時(shí)的發(fā)展基地，邀請(qǐng)您在線觀看這項(xiàng)突破性技術(shù)的線上產(chǎn)品發(fā)布會(huì)。這會(huì)介紹NevoLine上游平臺(tái)的各項(xiàng)特點(diǎn)，如:

• 公開了一種集成式中的鏈接的原理：如何直接影響病毒性能、生產(chǎn)占地和總體成本;

• 演示NevoLine上游平臺(tái)如何在3m²的占地面積內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上、下游GMP生產(chǎn); 

• 介紹NevoLine上游平臺(tái)的設(shè)計(jì)如何實(shí)現(xiàn)靈活性和高產(chǎn)量，以適應(yīng)不同工藝配置要求;

• 使用NevoLine上游平臺(tái)在占地面積、資本支出和商品成本方面的優(yōu)勢(shì)。
   

 
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經(jīng)常見(jiàn)問(wèn)題：

Q1: Nevoline將在哪些應(yīng)用上進(jìn)行測(cè)試？

Tania：我們已將Nevoline用于在慢病毒、腺病毒、腺相關(guān)病毒、溶瘤病毒和疫苗(包括無(wú)囊膜病毒和囊膜病毒)制備工藝。

Q2：您怎么收獲躲藏在細(xì)胞內(nèi)的病毒？

Jose：從scale-x生物反應(yīng)器技術(shù)設(shè)計(jì)理念看，您可認(rèn)為scale-x是一個(gè)濃縮器。這也是具有高表面積體積比的反應(yīng)器。在我們開發(fā)的灌流工藝途中, 我們?cè)诓《旧�產(chǎn)階段進(jìn)行高效的反應(yīng)器灌流程序, 所以如果產(chǎn)物處于細(xì)胞內(nèi)，在工藝結(jié)束時(shí)必須進(jìn)行排液和沖洗，從生物反應(yīng)器流出的獲收液（上清）連續(xù)收集到收獲瓶。因此，躲藏在細(xì)胞內(nèi)的病毒是容易收獲的。

Q3：Nevoline有哪些操作是手動(dòng)，哪些是自動(dòng)的？

Tania：大多數(shù)操作都是自動(dòng)化的，當(dāng)然，管路是手動(dòng)安裝的。工藝程序配方的執(zhí)行是自動(dòng)化的，整個(gè)過(guò)程中唯一需要人工操作的就是過(guò)濾器的清洗、生物反應(yīng)器的取樣以及其它不同操作單元的取樣。

Q4：緩沖液和培養(yǎng)基如何傳輸?shù)絅evoline?緩沖液和培養(yǎng)基的體積要求是什么？

Tania：緩沖液的管理可以通過(guò)兩個(gè)方式來(lái)進(jìn)行。緩沖液和培養(yǎng)基的大體積容器/袋子可以放置在Nevoline外部或側(cè)面。用于小體積一次性瓶子/ 袋子/容器（比如試劑）可以放置在Nevoline內(nèi)。所需的體積取決于工藝開發(fā)結(jié)果，培養(yǎng)基一般在1,000升到2,000升之間，緩沖液體積一般為數(shù)百升。收獲瓶約50升。如果您使用洗濾過(guò)濾器，體積將取決于所需的洗濾體積數(shù)，您可以對(duì)下一步所需的緩沖液體積進(jìn)行初步的計(jì)算。此外，根據(jù)所使用的TFF類型，您可能還需要考慮過(guò)濾器潤(rùn)洗和更換時(shí)可能需要的緩沖液體積。

Q5：你認(rèn)為自動(dòng)化和集成是大規(guī)模生產(chǎn)未來(lái)的發(fā)展方向嗎？

Jose：是的，80%的病毒疫苗仍在使用傳統(tǒng)技術(shù)，如滾瓶和細(xì)胞工廠，沒(méi)法進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)。我們認(rèn)為，技術(shù)的集成將有助于公司實(shí)現(xiàn)跨越式的發(fā)展，使本地化生產(chǎn)成為可能。

Q6：Nevoline可以配用不同的過(guò)濾器規(guī)格嗎？

Tania：是的，您可以選擇過(guò)濾器的類型、品牌、大小、截留分子量、以及過(guò)濾器是并聯(lián)或者串聯(lián)排列。您也可以選擇過(guò)濾器將在哪里使用(在線或濃縮后)、以及以連續(xù)或批次模式進(jìn)行處理。Nevoline提供選擇您當(dāng)前過(guò)濾方案的靈活性。

Q7：Nevoline需要多大的操作空間?

Tania：當(dāng)你把Nevoline放置在GMP潔凈室(車間)時(shí)，總占地面積也只是3m²。必須強(qiáng)調(diào)的是，Nevoline整合了傳統(tǒng)潔凈室內(nèi)的多個(gè)操作單元，所以3m²已經(jīng)是緊湊型的設(shè)計(jì)了。