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全球200+新冠疫苗大橫評(píng)-賽多利斯助力疫苗研發(fā)生產(chǎn)

瀏覽次數(shù):2870 發(fā)布日期:2020-8-20  來(lái)源:賽多利斯
全球200+新冠疫苗大橫評(píng):誰(shuí)在領(lǐng)跑,誰(shuí)又在抄近路?



8月11日,俄羅斯新冠疫苗宣布跳過(guò)一部分臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)直接上市,雖然安全性遭受質(zhì)疑,但還是瞬間收到了20多個(gè)國(guó)家的采購(gòu)申請(qǐng)。這樣的“搶跑”行為,也正式拉開(kāi)了全球疫苗競(jìng)賽的帷幕。一月份開(kāi)始,在中國(guó)科學(xué)家在線發(fā)布導(dǎo)致神秘性肺炎的病毒基因組之后不久,全世界就在為新型冠狀病毒研制疫苗進(jìn)行努力。疫苗開(kāi)發(fā)通常需要數(shù)年并逐步展開(kāi)。在逐步進(jìn)行更大的人類臨床試驗(yàn)之前,應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室中創(chuàng)建候選實(shí)驗(yàn)疫苗并在動(dòng)物中進(jìn)行測(cè)試。現(xiàn)在,為尋找已殺死數(shù)十萬(wàn)人的全球性疾病的疫苗,這些步驟正在被加速并且同步進(jìn)行。甚至在某些情況下,動(dòng)物研究完成之前就開(kāi)始了人體測(cè)試。一些公司在開(kāi)展旨在確定正確劑量的小型I期試驗(yàn)的同時(shí),也已經(jīng)在計(jì)劃III期試驗(yàn),以評(píng)估疫苗是否有效和安全。美國(guó)政府高級(jí)官員一再承諾,疫苗的研發(fā)不會(huì)跳過(guò)任何步驟,只有經(jīng)過(guò)大規(guī)模的III期試驗(yàn)后,疫苗才會(huì)在美國(guó)獲得批準(zhǔn)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)于是否已證明疫苗安全有效擁有最終決定權(quán)。標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)covid-19的疫苗將需要在至少50%接種人群里實(shí)現(xiàn)預(yù)防疾病或減輕癥狀。根據(jù)疾病控制和預(yù)防中心CDC的數(shù)據(jù),流感疫苗的有效性范圍為40%至60%。其他國(guó)家可能會(huì)使用不同的標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)疫苗,而無(wú)需等待證明它們安全有效。俄羅斯宣布將從8月開(kāi)始在高危人群中使用疫苗,然后再開(kāi)始3期試驗(yàn)。中國(guó)已批準(zhǔn)在軍人、和有出國(guó)需求的公務(wù)人員中自愿使用疫苗。

空前的速度 
美國(guó)研究人員在1月份設(shè)定了一個(gè)大膽的目標(biāo),即在12到18個(gè)月內(nèi)開(kāi)發(fā)出一種冠狀病毒疫苗。這將是一個(gè)世界紀(jì)錄。從科學(xué)概念到1967年獲得批準(zhǔn),用時(shí)四年的腮腺炎疫苗被認(rèn)為是發(fā)展最快的疫苗。對(duì)HIV疫苗的追求持續(xù)了36年,時(shí)間記錄還在不斷增加。

冠狀病毒疫苗的發(fā)展速度要快得多,部分原因是政府承擔(dān)著開(kāi)發(fā)可能無(wú)效的疫苗的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)“曲速行動(dòng)”,美國(guó)政府已投資約95億美元,以加快研發(fā)并在研究完成之前迅速啟動(dòng)制造。
 
新技術(shù)
科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步為研究人員提供了新的工具來(lái)對(duì)抗冠狀病毒。科學(xué)家可以將遺傳物質(zhì)傳遞到人體細(xì)胞中,將它們變成疫苗工廠,并跳過(guò)耗時(shí)的生產(chǎn)步驟,例如制造病毒蛋白或在雞蛋中生長(zhǎng)整個(gè)病毒。

 
冠狀病毒SARS-CoV-2的核心是殼蛋白包圍的單鏈核糖核酸(RNA)。該病毒以從其中心突出的標(biāo)志性刺突樣蛋白來(lái)命名,這些刺突蛋白不只是裝飾。它們對(duì)于病毒進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部并復(fù)制自身至關(guān)重要。

疫苗通過(guò)激活人體的免疫系統(tǒng)來(lái)識(shí)別和阻止病毒而起作用。每種疫苗技術(shù)都遵循這一基本原理。疫苗旨在激活免疫系統(tǒng)的T細(xì)胞,后者負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)病毒的存在。他們指示B細(xì)胞創(chuàng)建阻止病毒復(fù)制的抗體,并指示T殺傷細(xì)胞破壞感染的細(xì)胞。一些疫苗可能僅激活這種免疫應(yīng)答的一部分。

看看世界各地正在開(kāi)發(fā)的不同疫苗技術(shù)如何理想地引發(fā)免疫反應(yīng),以預(yù)防人類的SARS-CoV-2。每種疫苗的工作方式可能有所不同,但通常會(huì)遵循以下步驟。

核酸疫苗(DNA&RNA
DNA疫苗含有遺傳物質(zhì),該遺傳物質(zhì)帶有刺突蛋白的模板。為了使DNA進(jìn)入細(xì)胞核,研究人員使用電脈沖破壞細(xì)胞膜。進(jìn)入內(nèi)部后,DNA將用作創(chuàng)建刺突蛋白的模板。

RNA疫苗在脂類載體中含有一條遺傳物質(zhì)。一旦進(jìn)入細(xì)胞,RNA就會(huì)在病毒表面產(chǎn)生一種蛋白質(zhì)。帶有蛋白質(zhì)的免疫系統(tǒng)會(huì)學(xué)會(huì)識(shí)別病毒蛋白質(zhì)。這些疫苗具有速度優(yōu)勢(shì)-可以快速設(shè)計(jì)和制造。但是它們從未被批準(zhǔn)用于醫(yī)學(xué)研究之外,可能需要額外驗(yàn)證。

全球已有產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段的公司
 
病毒載體疫苗 
一些疫苗使用一種經(jīng)設(shè)計(jì)無(wú)害的病毒將冠狀病毒中的基因?qū)爰?xì)胞。該基因編碼冠狀病毒的特異部分,免疫系統(tǒng)學(xué)會(huì)識(shí)別它。

病毒載體疫苗可以快速設(shè)計(jì)。但值得擔(dān)心的是,人體可能會(huì)發(fā)展出對(duì)病毒載體的免疫力,這種方法可能會(huì)失去作用。
全球已有產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段的公司
 
其中,牛津大學(xué)候選疫苗可能將于今年9月完成人體試驗(yàn)。AstraZeneca已經(jīng)簽訂協(xié)議,預(yù)計(jì)生產(chǎn)20億劑量的疫苗。

牛津生物醫(yī)藥公司在使用賽多利斯BIOSTAT® STR生物反應(yīng)器進(jìn)行研發(fā)工作
 
大約在10天內(nèi),AstraZeneca與牛津大學(xué)達(dá)成協(xié)議,負(fù)責(zé)疫苗的全球分銷和生產(chǎn)。該協(xié)議于4月底公布后,AstraZeneca宣布承諾以每劑“幾美元”的價(jià)格提供疫苗。這份協(xié)議得以順利執(zhí)行,無(wú)疑意味著AstraZeneca得到了其生物反應(yīng)器供應(yīng)商賽多利斯的大力支持,AstraZeneca雖然是全球性的制藥公司,但并非是大型的疫苗公司——AstraZeneca只生產(chǎn)一種鼻腔流感噴霧疫苗。能夠在短時(shí)間內(nèi)建立如此大規(guī)模的疫苗生產(chǎn)線,設(shè)備供應(yīng)商賽多利斯功不可沒(méi)。

而人們最關(guān)注的中國(guó)首個(gè)新冠疫苗,由陳薇院士聯(lián)合近日A股上市的康希諾生物研制的腺病毒載體疫苗,與牛津大學(xué)的候選疫苗屬于同一類型。康希諾生物此次聯(lián)合軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所研制的Ad5-nCoV疫苗,采用基因工程方法構(gòu)建,以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原,擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

康希諾團(tuán)隊(duì)所使用的賽多利斯 BIOSTAT® STR一次性生物反應(yīng)器
 
值得注意的是,在該疫苗研發(fā)過(guò)程中,康希諾團(tuán)隊(duì)同樣采用了賽多利斯的BIOSTAT® STR一次性生物反應(yīng)器進(jìn)行疫苗的上游制備,可見(jiàn)在全球范圍內(nèi)賽多利斯都是生物工藝解決方案的首選供應(yīng)商。

亞單位重組蛋白疫苗 
一些傳統(tǒng)的疫苗通過(guò)將病毒蛋白傳遞給細(xì)胞來(lái)發(fā)揮作用。制造這些蛋白質(zhì)片段的技術(shù)各不相同,但是一些公司正在嘗試使用昆蟲(chóng)細(xì)胞和酵母。例如乙型肝炎疫苗,依賴于基因工程酵母產(chǎn)生的病毒蛋白。

全球已有產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段的公司
 
弱毒或滅活病毒疫苗 
在傳統(tǒng)的疫苗研發(fā)方法中,病毒毒力被削弱,因此它不會(huì)引起嚴(yán)重疾病,但仍會(huì)觸發(fā)免疫系統(tǒng)的防御。麻疹,腮腺炎和風(fēng)疹等傳統(tǒng)疫苗使用了這種方法。

滅活的病毒疫苗含有無(wú)法感染人的死亡病毒,但仍然能夠指導(dǎo)免疫系統(tǒng)如何對(duì)感染進(jìn)行防御反應(yīng)。喬納斯·索爾克(Jonas Salk)發(fā)明的脊髓灰質(zhì)炎疫苗使用了這種方法,而流感疫苗則使用了這種技術(shù)。這些疫苗通常需要更長(zhǎng)的生產(chǎn)時(shí)間。
 
全球已有產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)的公司

其他疫苗
并非所有實(shí)驗(yàn)疫苗都提供有關(guān)所使用技術(shù)平臺(tái)的信息。一些正在測(cè)試的疫苗并不專門(mén)針對(duì)冠狀病毒,而是旨在增強(qiáng)人體的第一道免疫防御能力。
 
參考來(lái)源:華盛頓郵報(bào)


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相關(guān)公司:德國(guó)賽多利斯集團(tuán)
聯(lián)系電話:實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品與服務(wù)事業(yè)部:400 920 9889 / 生物工藝解決方案事業(yè)部:400 680 1870
E-mail:info.cn@sartorius.com


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