在全球新冠肺炎疫情大背景下，為有效應對當前藥品監管的新形勢，更好地推動生物制藥產業發展，加強藥品監管部門與生產企業之間的溝通與交流。
 
由中國食品藥品國際交流中心主辦，賽多利斯協辦的細胞與基因治療法規與技術交流會于8月20日在易貿醫療線上會議平臺進行。
 
細胞與基因治療法規與技術線上交流會將重點討論生物制品生產技術、生物安全認證檢查相關法規等熱點和難點問題。
 

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直播時間
8月20日 14:30
 
直播間二維碼
 

 



發言題目：細胞治療法規解讀
發言嘉賓：馬璟，國家上海新藥安全評價研究中心研究員，上海臨港集團生物醫藥產業首席顧問
 

馬璟
國家上海新藥安全評價研究中心研究員
上海臨港集團生物醫藥產業首席顧問
 
馬璟，博士，博士生導師。現任國家上海新藥安全評價研究中心研究員，上海臨港集團生物醫藥產業首席顧問，上海浦東新區婦聯兼職副主席。曾任安評中心主任，上海益諾思生物技術股份有限公司創始人、董事長。
馬璟博士30多年從事藥理、藥物毒理學教學和科研。承擔國家重大新藥創制重大專項等20多項課題研究任務,建立了51個藥物毒理研究新方法，部分填補國內空白。發表100多篇文章，出版7部專著，曾獲上海科技進步二等獎，上海領軍人才，全國優秀科技工作者，全國“五一”勞動獎章，全國巾幗建功標兵，上海巾幗創新獎等13項各級科研獎勵。帶領團隊為國內外400多家制藥企業開發的1000多個新藥提供了毒理學評價研究，其中60多個新藥在美國等國成功申請臨床試驗，為中國新藥走出國門提供了支撐。
馬璟博士現擔任中國藥理學會藥物毒理專業委員會主任，中國毒理學會第六屆理事會常務理事兼副秘書長，中國毒理學會藥物毒理與安全性評價專業委員會委員，上海市藥理學會第六屆理事會副理事長，上海藥理學會毒理專業委員會主任等職務，同時兼任國家藥品監督管理局藥品審評專家及GLP檢查專家，環境保護部化學物質環境管理評審專家委員會評審專家。
 
 



發言題目：建立可靠的質粒和病毒平臺化方案加速進入臨床
發言嘉賓：段威，賽多利斯中國再生醫學工藝平臺專家
 

段威
再生醫學工藝平臺專家
賽多利斯中國
 
英國SUSSEX大學生物化學專業畢業，碩士研究生。
 
目前擔任賽多利斯再生醫學工藝平臺專家，在生物制藥研發生產領域7年的工作經驗，具有豐富的質粒與病毒工藝開發經驗。曾在諾華（中國）生物醫學研究中心從事肝纖維化抗體藥物和抗腫瘤藥物研發；復星凱特擔任檢測方開發科學家。
 



發言題目：YESCARTA®研發至商業化的工藝發展
發言嘉賓：陶銅靜， 復星凱特生物科技有限公司質量負責人
 
 
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陶銅靜
質量負責人
復星凱特生物科技有限公司
 
碩士就讀于華東師范大學生物學系，畢業后直接從事藥品質量控制工作20余年。曾任職協和發酵麒麟（中國）制藥有限公司和天士力生物制藥有限公司，參與重組蛋白類藥物的產業化質量管理。現就職于復星凱特生物科技有限公司，任質量負責人。
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