在單抗和重組蛋白純化中,陶瓷羥基磷灰石(CHT™)填料可提供獨特的選擇性。但由于裝填后柱床較不穩(wěn)定的原因,裝填CHT™填料的預(yù)裝柱的運輸存在不小的挑戰(zhàn)。為克服這一難題,Repligen開發(fā)了一種針對CHT™填料的專利裝柱方法,可在預(yù)裝柱運輸后,維持其層析性能。
運輸后,性能可維持
評估預(yù)裝CHT™填料的OPUS®預(yù)裝層析柱運輸前、后塔板數(shù)及不對稱性的變化。運輸質(zhì)量測試由經(jīng)認(rèn)證的國際安全運輸管理局檢測機構(gòu)執(zhí)行。
運輸測試包括高溫(38℃)和高濕36小時、低溫(4℃)36小時、擠壓測試、2小時隨機振動測試、2種跌落測試以及4種斜面沖擊測試。
壓力流速曲線
裝填CHT™填料的OPUS®14(12cm bh)的壓力流速曲線,評估使用PBS作為流動相,以1% CV的2M NaCl PBS作為注射溶液。運輸后檢測值的趨勢與運輸前檢測值的趨勢一致。
層析柱塔板數(shù)
層析柱不對稱性
運輸后平均塔板數(shù)和不對稱性變化分別在運輸前檢測值的8%和3%以內(nèi)。絕對值在規(guī)格范圍內(nèi)。
性能規(guī)格
所有層析柱檢測使用PBS作為流動相,并以100cm/hr的線性流速,注射1% CV的2M NaCl PBS溶液。標(biāo)準(zhǔn)消毒程度包括:0.5N NaOH消毒30min,以0.2M 磷酸鈉中和,以PBS平衡,并以0.1N NaOH儲存。
CHT™為Bio-Rad Laboratories, INC.注冊商標(biāo)。
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