加利福尼亞州圣迭戈——2020年1月13日，全球DNA測序和芯片技術的領先企業(yè)Illumina（納斯達克股票代碼：ILMN），與全球藥物和診斷技術的領先企業(yè)羅氏，共同宣布建立一項長達15年的非排他合作關系，該合作致力于拓寬基于新一代測序技術（NGS）開發(fā)的腫瘤檢測方案的臨床應用。隨著我們對腫瘤驅動基因的進一步了解，NGS有望從本質上改變腫瘤的風險預防、早篩、診斷、治療和檢測。

 

雙方得以基于此次協(xié)議進行優(yōu)勢互補，共同拓寬NGS在腫瘤診療領域的全球化應用。Illumina將授權羅氏基于NextSeqTM 550Dx測序系統(tǒng)以及未來產品組合中的Dx測序系統(tǒng)（包括即將到來的NovaSeqDx系統(tǒng)），開發(fā)和分銷體外診斷（IVD）檢測方案。羅氏將基于Illumina TruSight Oncology 500（TSO 500）泛癌種基因檢測試劑盒開發(fā)伴隨診斷（CDx）方法，雙方并未披露該項合作的具體財務條款。

 

在此項IVD協(xié)議的條款中，羅氏將基于NextSeq™ 550Dx 測序系統(tǒng)開發(fā)、制造和銷售適用于組織和血液檢測的AVENIO體外診斷試劑，Illumina將繼續(xù)負責銷售NextSeq™ 550Dx 測序系統(tǒng)和核心檢測試劑。該項協(xié)議中有關伴隨診斷的相關條款顯示，基于NextSeq™ 550Dx 測序系統(tǒng)，Illumina和羅氏未來將利用TSO500試劑盒針對已有和在研的靶向治療方案，開發(fā)相應的伴隨診斷方法。Illumina將在此項合作中負責相關的開發(fā)與報證的流程，并繼續(xù)生產、供應和銷售TSO 500試劑盒，而羅氏公司將負責對建立伴隨診斷方法提供相應的支持和法規(guī)文件。

 

Illumina公司CEO  Francis deSouza指出，“我們很高興羅氏選擇了Illumina的測序系統(tǒng)用以加速拓寬IVD腫瘤檢測在臨床的應用。這項合作進一步加強了我們推動擴展TSO 500成為具有伴隨診斷方案的通用型泛癌種基因檢測試劑盒輔助腫瘤診療的戰(zhàn)略。我們通過近期建立與一系列藥物和診斷公司的合作關系，拓寬NGS檢測的可及度，進一步提高患者的獲益。”

 

Illumina的TSO 500是一款適用于泛癌種的腫瘤基因檢測試劑盒，全面覆蓋已知和潛在的腫瘤生物標志物。 TSO 500通過檢測腫瘤樣本中的DNA和RNA來識別驅動腫瘤進展的關鍵體細胞變異，例如小型DNA突變、融合和剪接變異。用于伴隨診斷時，TSO 500有望找出可能從靶向治療中獲益的癌癥患者，從而讓全球范圍內更多的癌癥患者接受更有針對性的治療。 作為Illumina腫瘤系列的主打產品，TSO 500將促進更多的實驗室以去中心化的模式開展全面的癌癥基因組分型檢測，同時結合Illumina的診斷測序系統(tǒng)，獲得準確且可重復的結果。