GE中國生命科學研發培訓中心Fast Trak二期擴建完成
2012年3月，GE醫療完成了中國生命科學研發培訓中心Fast Trak一期擴建工程，建立了包括新藥實驗室工藝開發平臺、細胞培養及蛋白質純化工藝中試放大平臺，質量檢測分析平臺等多個技術平臺，以及完善的質量體系和專業的人才隊伍，旨在幫助中國生物制藥企業建立 “產學研”一體化的快速通道。近兩年，隨著生物制藥技術的發展，國內企業急需實驗室規模工藝開發，技術轉讓及放大，臨床報批等方面的技術服務，尤其是臨床報批作為放大生產及投資的關鍵步驟，對生物藥企的發展極為關鍵�；趯χ袊镏扑幃a業發展及市場需求的深度洞察，2015年初，GE醫療開始投資擴建Fast Trak，在已有一條中試平臺生產線的基礎上，按照GMP設計建設了國際一流的中試平臺，內置全一次性生產線——靈活工廠（Flex FactoryTM），包括從接種間到藥物原液的生產線，最大細胞培養規模預計可達500L。目前，該中試平臺200L規模已經全面投入使用。Fast Trak擴建后所提供的橋接式中試生產服（Biomanufacturing Service）包含中試工藝放大確認、臨床前樣品試制、臨床報批資料準備及本土人才培養等一整套專業化的服務和支持，能夠讓生物制藥企業無需投入大量的固定廠房和設備，減少開發風險，加快產品上市，培養本土人才和后備力量，并可借助GE的國際化專業團隊順利進入國際市場。
GE生物制藥中試車間
新擴建的中試平臺潔凈實驗區域占地400平方米，工程間占地200平方米，可以完成細胞復蘇，接種，擴增，細胞培養，收獲，蛋白質純化，病毒滅活及過濾，超濾，制劑等生產流程，制備用于臨床申報所需的藥物原液，全部生產工藝設備為一次性系統，可完全避免不同產品的交叉污染，加快生產速度。該中試平臺對有需要的生物制藥企業、科研單位等客戶開放，客戶的工作人員可以全程參與中試過程，GE提供全程培訓，內容包括基本生物制藥技術原理、工藝開發及優化、放大原理、設備操作、GMP運行、QA質量體系、環境安全控制等一系列生物制藥相關單元�？蛻粼谀玫脚R床批件后，可以自行建立GMP生產車間，并基于中試生產工藝完全復制GE平臺配置；GE則可以提供全套的質量體系文件，包括設備SOP，工藝操作規程，生產批記錄，以及工程試運行現場技術服務，確�？蛻艨梢栽谧约簣龅貜椭艷E平臺生產過程及結果，幫助他們同時實現產品本土化，技術本土化和人才本土化。
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